【江西】医疗器械生产许可延续

可依据1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理
 可依据
1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);
2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号);
3.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家食品药品监督管理局令第22号);
4.《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》(国食药监械[2004]521号);
5.《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械[2009]833号);
6.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械[2009]835号);
7.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械[2009]836号);
8.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》(国食药监械[2007]239号)。
申请材料
1.《医疗器械生产许可延续申请表》;
2.营业执照、组织机构代码证复印件;
3.《医疗器械生产监督管理办法》第八条所规定材料中发生变化的情况说明;
4.经办人授权证明;
5.. 其他证明资料;
6.申请材料真实性的自我保证声明。
许可程序
  一、受理 二、资料审核及现场核查 三、审核 四、复核 五、核定 六、公示 七、审定  八、审批 九、制作行政许可决定  十、送达 
许可期限:自受理完成之日起40个工作日(不含受理、补正、整改、公示时间)。
许可范围:本行政区域内第二、三类医疗器械生产许可延续审批申请由省局受理。
承办处室:医疗器械监管处
收费标准:不收费
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