【江西】医疗器械委托生产备案

许可依据1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管
 许可依据
1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);
2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)。
申请材料
1.《医疗器械委托生产备案表》;
2.《医疗器械委托生产备案凭证》(一式四份);
3.委托生产医疗器械的注册证复印件;
4.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
5.受托方《医疗器械生产许可证》复印件;
6.委托生产合同复印件;
7.委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料;
8.经办人授权证明;
9.申请材料真实性的自我保证声明。
许可程序
    一、受理 二、审核 三、复核 四、核定 五、公示 六、审定 七、审批 八、制证 九、送达。
许可期限:自受理完成之日起10个工作日,(不含受理、补正、公示、送达时间)。
许可范围:本行政区域内医疗器械生产企业申请委托第二类、第三类医疗器械生产备案由省局受理。
承办处室:医疗器械监管处
收费标准:不收费。
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