【江西】第二类医疗器械注册

许可依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号);2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理

 许可依据

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号);
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号);
3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕209号 );
4、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年 第43号)
申请材料
1、医疗器械注册申请表
2、证明性文件
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述资料
5、研究资料
6、生产制造信息
7、临床评价资料
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求(一式二份)
10、产品注册检验报告
11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿
12、符合性声明
许可程序
   一、受理与移送 、二、技术审评、 三、审核、四、核准 、五、审定、六审批
   七、制证或《不予行政许可决定书》 八、通知领件 
许可期限:自受理完成之日起93个工作日(不含受理、资料补正、专家审评咨询、注册质量管理体系核查、企业整改及整改后复查、审批公示、证书送达时间)
许可范围:本省辖区内第二类医疗器械产品注册申请
承办处室:医疗器械处
收费标准:待定
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