【浙江】第二类体外诊断试剂注册登记事项变更 申报资料要求及说明

第二类体外诊断试剂注册登记事项变更申报资料要求及说明发布时间2014-11-05一、 申请表(同其他医疗器械注册申请表)二、证明性
 第二类体外诊断试剂注册登记事项变更 
申报资料要求及说明 
发布时间2014-11-05
 
 
一、  申请表(同其他医疗器械注册申请表) 
 
二、证明性文件 
 
1.企业营业执照副本复印件。 
 
2.组织机构代码证复印件。 
 
三、注册人关于变更情况的声明 
 
四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 
 
五、关于变更情况相关的申报资料要求 
 
(一)注册人名称变更: 
 
企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。 
 
(二)注册人住所变更: 
 
相应详细变更情况说明及相应证明文件。 
 
(三)生产地址变更: 
 
应当提供相应变更后的生产许可证。 
 
六、符合性声明 
 
(一)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。 
 
(二)所提交资料真实性的自我保证声明。
 
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