【浙江】第二类体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明

第二类体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明发布时间:2014-11-05一、申请表(同其他医疗器械注册申请表)二、证明性文件企业
 第二类体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明 
发布时间:2014-11-05
 
一、   申请表(同其他医疗器械注册申请表) 
 
二、证明性文件 
 
企业营业执照的副本和组织机构代码证复印件。 
 
三、关于产品没有变化的声明 
 
注册人提供产品没有变化的声明。 
 
四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 
 
五、注册证有效期内产品分析报告 
 
(一)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。 
 
(二)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。 
 
(三)在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。 
 
(四)产品监督抽验情况(如有)。 
 
(五)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。 
 
(六)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。 
 
六、产品检验报告 
 
如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。 
 
如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。 
 
七、符合性声明 
 
(一)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。 
 
(二)所提交资料真实性的自我保证声明。 
 
八、其他 
 
如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。
 
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