【江西】江西省第二类医疗器械注册许可事项变更审批程序

许可依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号);2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理
 许可依据
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号);
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号);
3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕209号 );
4、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年 第43号)
申请材料
1、医疗器械注册证许可事项变更申请表
2、证明性文件
3、注册人关于变更情况的声明
4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5、变更申请项目申报资料要求
   根据具体变更情况选择提交以下文件:
  (一)产品名称变化的对比表及说明。
  (二)产品技术要求变化的对比表及说明。
  (三)型号、规格变化的对比表及说明。
  (四)结构及组成变化的对比表及说明。
  (五)产品适用范围变化的对比表及说明。
  (六)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
  (七)其他变化的说明。
6、与产品变化相关的安全风险管理报告
7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
9、符合性声明
许可程序
     一、受理与移送 、二、技术审评、 三、审核、四、核准 、五、审定、六审批
     七、制证或《不予行政许可决定书》 八、通知领件
许可期限:自受理完成之日起93个工作日(不含受理、资料补正、专家审评咨询、注册质量管理体系核查、企业整改及整改后复查、审批公示、证书送达时间)
许可范围:本省辖区内第二类医疗器械注册许可事项变更申请
承办处室:医疗器械处
收费标准:待定
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