【江西】江西省第二类医疗器械注册登记事项变更审批程序

许可依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号);2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理
 许可依据
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号);
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号);
3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕209号 );
4、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年 第43号)
申请材料
1、医疗器械注册登记事项变更申请表
2、证明性文件
3、注册人关于变更情况的声明
4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5、关于变更情况相关的申报资料要求
(一)注册人名称变更:
企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
(二)注册人住所变更:
相应详细变更情况说明及相应证明文件。
(三)医疗器械生产地址变更:
应当提供相应变更后的生产许可证。
6、符合性声明
许可程序
一、受理与移送 、二、审核、三、核准 、四、审定、五审批
六、制证或《不予行政许可决定书》 七、通知领件
许可期限
自受理完成之日起10个工作日(不含受理、资料补正、审批公示、证书送达时间)
许可范围:本省辖区内第二类医疗器械注册登记事项变更申请
承办处室:医疗器械处
收费标准:待定
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