【】第二类医疗器械注册许可事项变更申报资料要求及说明

第二类医疗器械注册许可事项变更申报资料要求及说明发布时间:2014-11-05一、申请表(附表3)二、证明性文件1.企业营业执照副本
 第二类医疗器械注册许可事项变更申报资料要求及说明 
发布时间:2014-11-05
 
一、申请表(附表3) 
 
二、证明性文件 
 
1.企业营业执照副本复印件。 
 
2.组织机构代码证复印件。 
 
三、注册人关于变更情况的声明 
 
四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 
 
五、变更申请项目申报资料要求 
 
根据具体变更情况选择提交以下文件: 
 
(一)产品名称变化的对比表及说明。 
 
(二)产品技术要求变化的对比表及说明。 
 
(三)型号、规格变化的对比表及说明。 
 
(四)结构及组成变化的对比表及说明。 
 
(五)产品适用范围变化的对比表及说明。 
 
(六)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。 
 
(本)其他变化的说明。 
 
六、与产品变化相关的安全风险管理报告 
 
七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料 
 
分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。 
 
八、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告 
 
九、符合性声明 
 
(一)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。 
 
(二)所提交资料真实性的自我保证声明。
 
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