【江西】江西省第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册证补办审批程序

许可依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号);2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理

 许可依据

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号);
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号);
3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕209号 );
4、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年 第43号)
申请材料
1、医疗器械注册证补办申请表
2、证明性文件
3、注册人关于补办情况的声明
4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5、在省级媒体登载的已满1个月的遗失声明原件
6、符合性声明
许可程序
一、受理与移送 、二、审核、三、核准 、四、审定、五审批
六、制证或《不予行政许可决定书》 七、通知领件
许可期限
自受理完成之日起20个工作日(不含受理、资料补正、证书送达时间)
许可范围
本省辖区内第二类医疗器械注册证补办申请
承办处室
医疗器械处
收费标准
待定
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