【江西】江西省第二类体外诊断试剂注册审批程序

许可依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号);2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理
 许可依据
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号);
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号);
3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕209号 );
4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年 第44号)。
申请材料
1、医疗器械注册申请表
2、证明性文件
3、综述资料
4、主要原材料的研究资料
5、主要生产工艺及反应体系的研究资料
6、分析性能评估资料
7、阳性判断值或参考区间确定资料
8、稳定性研究资料
9、生产及自检记录
10、临床评价资料
11、产品风险分析资料
12、产品技术要求
13、产品注册检验报告
14、产品说明书
15、标签样稿
16、符合性声明
许可程序
一、受理与移送 、二、技术审评、 三、审核、四、核准 、五、审定、六审批
七、制证或《不予行政许可决定书》 八、通知领件
许可期限
自受理完成之日起93个工作日(不含受理、资料补正、专家审评咨询、注册质量管理体系核查、企业整改及整改后复查、审批公示、证书送达时间)
许可范围
本省辖区内第二类体外诊断试剂注册申请
承办处室
医疗器械处
收费标准
待定
 
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