【江西】江西省第二类体外诊断试剂注册登记事项变更审批程序

许可依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号);2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理
许可依据
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号);
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号);
3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕209号 );
4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年 第44号)。
申请材料
1、体外诊断试剂注册登记事项变更申请表
   申请表(见附件1)是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
2、证明性文件
   2.1企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
3、注册人关于变更情况的声明
4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5、关于变更情况相关的申报资料要求
5.1注册人名称变更:
企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
5.2注册人住所变更:
相应详细变更情况说明及相应证明文件。
5.3境内体外诊断试剂生产地址变更:
应当提供相应变更后的生产许可证。
6、符合性声明
   
 
许可程序
一、受理与移送 、二、审核、三、核准 、四、审定、五审批
六、制证或《不予行政许可决定书》 七、通知领件
许可期限
自受理完成之日起10个工作日(不含受理、资料补正、审批公示、证书送达时间)
许可范围
本省辖区内第二类体外诊断试剂注册登记事项变更申请
承办处室
医疗器械处
收费标准
待定
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