【浙江】第二类医疗器械注册许可事项变更申报资料要求及说明

第二类医疗器械注册登记事项变更申报资料要求及说明发布日期:2014-11-05一、 申请表(附表3)二、证明性文件1.企业营业执照副本
 第二类医疗器械注册登记事项变更申报资料要求及说明 
发布日期:2014-11-05
 
一、  申请表(附表3) 
 
二、证明性文件 
 
1.企业营业执照副本复印件。 
 
2.组织机构代码证复印件。 
 
三、注册人关于变更情况的声明 
 
四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 
 
五、关于变更情况相关的申报资料要求 
 
(一)注册人名称变更: 
 
企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。 
 
(二)注册人住所变更: 
 
相应详细变更情况说明及相应证明文件。 
 
(三)医疗器械生产地址变更: 
 
应当提供相应变更后的生产许可证。 
 
六、符合性声明 
 
(一)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。 
 
(二)所提交资料真实性的自我保证声明。 
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