【江苏】创新医疗器械特别审批程序江苏申报流程(试行)

一、申请人应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》(附件),并提交以下资料:  (一)申请人企业法人资格证明文件。  (二

 一、申请人应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》(附件),并提交以下资料:

  (一)申请人企业法人资格证明文件。
  (二)产品知识产权情况及证明文件(注:发明专利证书、专利说明书,专利登记薄副本缺一不可(复印件);国际专利申请要第二阶段公布通知书方可(复印件)。权利要求书,申请书,初审合格通知书均不符合要求)。
  (三)产品研发过程及结果的综述(注:基本定型:样机、样品,设计验证完成)。
  (四)产品技术文件,至少应当包括:
  1.产品的预期用途;
  2.产品工作原理/作用机理;
  3.产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法。
  (五)产品创新的证明性文件,至少应当包括:
  1.信息或者专利检索机构出具的查新报告(注:查新报告1 年以内);
  2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;
  3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有);
  4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值(注:显著价值:便宜了、好很多、受惠人群扩大了)。
  (六)产品安全风险管理报告。
  (七)产品说明书(样稿)。
  (八)其他证明产品符合创新医疗器械特别审批程序第二条的资料(发改委项目支持(如有请提供))。
(九)所提交资料真实性的自我保证声明。
申报资料应当使用中文。原文为外文的,应当有中文译本。并装订成册有目录、页码(一式2份)。
二、申请人直接将申请创新医疗器械特别审批资料报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处。
三、省食品药品监督管理局医疗器械处对申报项目是否符合《创新医疗器械特别审批程序(试行)》第二条要求进行初审,并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合要求的,直接通知申请人(申报资料不退);符合要求的,省食品药品监督管理局医疗器械监管处将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心。
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