【浙江】第二类医疗器械说明书更改备案

第二类医疗器械说明书更改备案发布时间:2015-02-02一、项目名称第二类医疗器械说明书更改备案 二、受理机构 省局受理大厅 三、
 第二类医疗器械说明书更改备案
发布时间:2015-02-02 
 
一、项目名称 
第二类医疗器械说明书更改备案  
二、受理机构 省局受理大厅  
三、服务对象  企业(组织)  
四、办理期限  20个工作日  
五、收费情况  无收费 
六、设立依据 
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第6号)  
七、申报条件 
(一)产品已取得医疗器械注册证并在有效期内; 
(二)医疗器械说明书的变更内容不涉及注册变更的。 
 
八、材料明细 
  
(一)医疗器械说明书更改告知书; 
 
(二)证明性文件:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件、医疗器械注册证及医疗器械注册变更文件复印件,且均应在有效期内; 
 
(三)经注册审查、备案的说明书的复印件(与原提交注册审查时核定的产品说明书一致); 
 
(四)更改备案的说明书; 
 
(五)说明书更改情况说明(含更改情况对比表及变更原因); 
 
(六)申报资料现场办理者,不是法定代表人(负责人)本人的,应当提交《授权委托书》和经办人身份证复印件; 
 
(七)所提交材料真实性的声明。  
 
其他需要说明的事项 
 
1、申请医疗器械说明书更改材料应按顺序统一装订成册。申请材料中同一项目的填写应一致。申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章。 
 
2、医疗器械说明书中的产品名称、规格型号、性能结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化的,生产企业应当申请许可事项变更,不得按说明书更改备案处理。 
                  
 
九、办理流程 
省局受理大厅受理→省局医疗器械审评中心审查→作出决定  
 
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