【山东】第二类医疗器械产品注册(含补办)

第二类医疗器械产品注册(含补办)发布日期:2015-03-24 一、项目名称:第二类医疗器械(体外诊断试剂除外)产品注册  二、许可内
第二类医疗器械产品注册(含补办)
发布日期:2015-03-24
 
       一、项目名称:第二类医疗器械(体外诊断试剂除外)产品注册
 
  二、许可内容:山东省第二类医疗器械产品注册
 
  三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局通告2014第43号)。
 
  四、收费标准:暂无
 
  五、数量限制:无数量限制
 
  六、提交材料目录:
 
注册申报资料目录
 
申报资料一级目录
 
申报资料二级目录
 
资料型式
 
1.申请表  一式两份+电子版
 
2.证明性文件
 
2.1企业营业执照的副本复印件
 
2.2组织机构代码证复印件。 一式一份
 
3.医疗器械安全有效基本要求清单  一式一份+电子版
 
4.综述资料
 
4.1概述
 
4.2产品描述
 
4.3型号规格
 
4.4包装说明
 
4.5适用范围和禁忌症
 
4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)
 
4.7其他需说明的内容   一式一份+电子版
 
5.研究资料
 
5.1产品性能研究
 
5.2生物相容性评价研究
 
5.3生物安全性研究
 
5.4灭菌和消毒工艺研究
 
5.5有效期和包装研究
 
5.6动物研究
 
5.7软件研究
 
5.8其他  一式一份
 
6.生产制造信息
 
6.1产品生产过程信息描述
 
6.2生产场地  一式一份
 
7.临床评价资料  一式一份
 
8.产品风险分析资料  一式一份+电子版
 
9.产品技术要求  一式两份+电子版
 
10.产品注册检验报告
 
10.1注册检验报告
 
10.2预评价意见  一式一份
 
11.说明书和标签样稿
 
11.1说明书
 
11.2最小销售单元的标签样稿  一式两份+电子版
 
12.符合性声明  一式一份
 
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)
 
13.1注册申请人基本情况表(含承诺书)
 
13.2生产车间、无菌检验间、微生物限度检验间、阳性对照间有效期内环境检测报告复印件一式一份,本项资料考核报告(考核结果通知书)存入档案,其他资料不存入注册档案
 
  七、材料格式要求:
 
  (一)申报材料使用A4规格纸张打印或复印,内容完整、清楚、不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按照原尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。
 
  (二)申报材料的复印件必须清晰,需申报电子版资料的,电子版资料应与纸质版一致,要求为Word文档,并且可编辑和修改。
 
  (三) 注册申报资料应当加盖注册申请人公章,按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。
 
  八、申办流程:
 
  申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5工作日)→SDFDA受理中心将材料转审评中心(3工作日)→SDFDA审评中心组织体系核查(30工作日)→SDFDA审评中心技术审评(60工作日)→SDFDA审查并作出决定(14工作日)→SDFDA受理中心送达决定(10工作日)。
 
  九、许可程序:
 
  (一)受理:
 
  申请人向SDFDA受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料,并上交单子文档,SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
 
  (二)审查:
 
  SDFDA受理中心受理的材料,将按照规定的程序送交SDFDA审评中心进行体系核查、技术评审。
 
  (三)决定:
 
  SDFDA收到SDFDA审评中心完成的技术评审资料后,在14工作日内作出是否许可的决定。
 
  (四)送达:
 
  自行政许可决定作出之日起10工作日日内,SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
 
  十、承诺时限:自审评结束后,14个工作日内作出行政许可决定。
 
  十一、实施机关:山东省食品药品监督管理局
 
  十二、有效期与延续:医疗器械产品注册证书有效期五年。注册人应当在产品注册证书有效期届满6个月前,申请延续注册。
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