【辽宁】《医疗器械生产许可证》(二、三类)企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或生产地址文字性变更登记

一、法律依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监
 一、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)
 
2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
 
二、申办条件
 
1、持有《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业;
 
2、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,应当符合申办《医疗器械生产许可证》相应条件,在原许可事项发生变更30日内申请办理变更;
 
三、申请材料
 
1、《医疗器械生产许可变更申请表》;
 
2、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件;
 
3、变更前及变更后的《营业执照》复印件;组织机构代码证复印件;
 
4、变更企业负责人的,还需提供新任企业负责人的任命文件和身份证明复印件;
 
5、生产地址文字性变更(指实际生产地址未变而仅变更街、路、门牌号)的,还需提交有关部门对街(路)门牌号核准文件复印件。
 
6、生产企业所在地的市食品药品监督管理部门出具的,企业无因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的案件,或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件;
 
7、申办人身份证复印件。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,委托书写明委托办理事项。
 
注:
 
1、申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册;
 
2、所有材料均须加盖单位公章,申报材料如是复印件的还须提供原件,经核对无误后,原件退回。
 
五、办理程序
 
1、申请。申请人向省局行政服务中心行政许可受理办提交《医疗器械生产许可变更申请表》和其他申请材料。
 
2、审查决定。经审查,符合要求的,出具接收材料通知书,当场作出变更决定,不再履行受理程序;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。
 
3、许可文本制作及送达。省局行政服务中心行政许可受理办负责制作、送达《医疗器械生产许可证》。
 
六、审批、送达时限
 
审批时限:当场作出决定。
 
送达时限:自同意变更决定作出之日起 10日内送达《医疗器械生产许可证》。
 
七、收费标准
 
不收费。
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