【山东】第二类医疗器械注册变更

第二类医疗器械注册变更发布日期:2015-03-24一、项目名称:第二类医疗器械(体外诊断试剂)注册变更  二、许可内容:山东省第
 第二类医疗器械注册变更
发布日期:2015-03-24
 
    一、项目名称:第二类医疗器械(体外诊断试剂)注册变更
 
  二、许可内容:山东省第二类医疗器械注册变更。
 
  三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局通告2014第43号)。
 
  四、收费标准:暂无
 
  五、数量限制:无数量限制
 
  六、提交材料目录:
 
登记事项变更申报资料目录
 
注册人名称变更
 
申报资料目录
 
资料型式
 
1.申请表   一式两份+电子版
 
2.证明性文件(企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。) 一式一份
 
3.注册人关于变更情况的声明  一式一份
 
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件  一式一份
 
5.企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件  一式一份
 
6.符合性声明(6.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。6.2所提交资料真实性的自我保证声明)一式一份
 
注册人住所变更
 
申报资料目录
 
资料型式
 
1.申请表  一式两份+电子版
 
2.证明性文件(企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。) 一式一份
 
3.注册人关于变更情况的声明   一式一份
 
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 一式一份
 
5.相应详细变更情况说明及相应证明文件。 一式一份
 
6.符合性声明(6.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。6.2所提交资料真实性的自我保证声明)一式一份
 
生产地址变更
 
申报资料目录
 
资料型式
 
1.申请表  一式两份+电子版
 
2.证明性文件(企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。) 一式一份
 
3.注册人关于变更情况的声明 一式一份
 
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 一式一份
 
5.相应变更后的生产许可证。 一式一份
 
6.符合性声明(6.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。6.2所提交资料真实性的自我保证声明)一式一份
许可事项变更申报资料目录
 
申报资料目录
 
资料型式
 
1.申请表 一式两份+电子版
 
2.证明性文件(企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。) 一式一份
 
3.注册人关于变更情况的声明 一式一份
 
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 一式一份
 
5.变更申请项目申报资料要求,根据具体变更情况选择提交以下文件:
 
(1)产品名称变化的对比表及说明。
 
(2)产品技术要求变化的对比表及说明。
 
(3)型号、规格变化的对比表及说明。
 
(4)结构及组成变化的对比表及说明。
 
(5)产品适用范围变化的对比表及说明。
 
(6)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
 
(7)其他变化的说明
  一式两份+电子版
 
6.与产品变化相关的安全风险管理报告  一式一份+电子版
 
7.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
 
(1)分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。
 
(2)适用范围变化的必须提供临床评价资料。
一式一份
 
8.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告(非无菌产品改为或者增加无菌型号,按照新产品注册)
 
  8.1注册检验报告
 
  8.2预评价意见
 
   一式一份
 
9.符合性声明(9.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。9.2所提交资料真实性的自我保证声明)一式一份
 
 
七、材料格式要求:
 
  (一)申报材料使用A4规格纸张打印或复印,内容完整、清楚、不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按照原尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。
 
  (二)申报材料的复印件必须清晰,需申报电子版资料的,电子版资料应与纸质版一致,要求为Word文档,并且可编辑和修改。
 
  (三) 注册申报资料应当加盖注册申请人公章,按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。
 
  八、申办流程:
 
  许可事项变更
 
  申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5工作日)→SDFDA受理中心将材料转审评中心(3工作日)→SDFDA审评中心技术审评(60工作日)→SDFDA审查并作出决定(14工作日)→SDFDA受理中心送达决定(10工作日)。
 
  登记事项变更
 
  申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审查并作出决定→SDFDA受理中心送达决定(10日)。
 
  九、许可程序:
 
  (一)受理:
 
  申请人向SDFDA受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料,SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
 
  (二)审批:
 
  许可事项变更SDFDA自审评结束之日起,14日内对申请材料进行审批,登记事项变更按照备案时限进行。
 
  (三)送达:
 
  自行政许可决定作出之日起10日内,SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
 
  十、承诺时限:自审评结束之日起,14个工作日内作出行政许可决定,登记事项变更按照备案时限进行。
 
  十一、实施机关:山东省食品药品监督管理局
 
  十二、有效期与延续:医疗器械产品注册证书变更文件与原注册证同时使用。申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前,申请延续注册。
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