【辽宁】《医疗器械生产许可证》(二、三类)补发

一、法律依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)2、 国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管
 一、法律依据
 
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)
 
2、 国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)
 
二、申办条件
 
生产企业在辽宁日报上登载遗失声明之日起满一个月后可申报,声明中应注明遗失证件名称。
 
三、申请材料
 
1、《医疗器械生产许可证补发申请表》;
 
2、营业执照、组织机构代码证复印件;
 
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件;
 
4、《医疗器械生产许可证》刊登遗失声明的报纸原件;
 
5、生产企业所在地的市食品药品监督管理部门出具的,企业无因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的案件,或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件;
 
6、申办人身份证复印件。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,委托书写明委托办理事项。
 
四、办理程序
 
1、申请。申请人向省局行政服务中心行政许可受理办提交《医疗器械生产许可证补发申请表》及其他材料。
 
2、审查决定。经审查,符合规定的,当场办理补证手续,不再履行受理程序;不符合规定的,不予补办许可证,并书面说明理由告知申请人。
 
3、许可文本制作及送达。省局行政服务中心行政许可受理办制作、送达《医疗器械生产许可证》。
 
注:
 
1、申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册;
 
2、所有材料均须加盖单位公章,申报材料如是复印件的还须提供原件,经核对无误后,原件退回。
 
五、审批、送达时限
 
审批时限:当场作出决定。
 
送达时限:自同意核发的决定作出之日起10日内送达。
 
六、收费标准
 
不收费。
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