【山东】第二类体外诊断试剂产品注册

第二类体外诊断试剂产品注册发布日期:2015-03-24 一、项目名称:第二类体外诊断试剂产品注册  二、许可内容:山东省第二类体
     第二类体外诊断试剂产品注册
发布日期:2015-03-24
 
       一、项目名称:第二类体外诊断试剂产品注册
 
  二、许可内容:山东省第二类体外诊断试剂产品注册
 
  三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局通告2014第44号)。
 
  四、收费标准:暂无
 
  五、数量限制:无数量限制
 
  六、提交材料目录:
 
注册申报资料目录
 
申报资料一级目录
 
申报资料二级目录
 
资料型式
 
1.申请表  一式两份+电子版
 
2.证明性文件
 
2.1企业营业执照的副本复印件
 
2.2组织机构代码证复印件。一式一份
 
3.综述资料
 
3.1产品预期用途。
 
3.2产品描述。
 
3.3有关生物安全性方面说明。
 
3.4有关产品主要研究结果的总结和评价。
 
3.5其他。一式一份+电子版
 
4.分析性能评估资料
 
4.1体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。
 
4.2校准品应当提交完整的溯源性文件。
 
4.3质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。 一式一份
 
5.阳性判断值或参考区间确定资料  一式一份
 
6.稳定性研究资料  一式一份
 
7.生产及自检记录  一式一份
 
8.临床评价资料
 
临床试验
 
8.1伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。
 
8.2临床试验方案
 
8.3各临床试验机构的临床试验报告
 
8.4对所有临床试验结果的总结报告
 
8.5临床试验报告附件  一式一份
 
免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品,应当提交相应的临床评价资料。
 
校准品、质控品不需要提供临床试验资料。
 
9.产品风险分析资料  一式一份+电子版
 
10.产品技术要求   一式两份+电子版
 
11.产品注册检验报告
 
11.1注册检验报告
 
11.2预评价意见  一式一份
 
12.产品说明书  一式两份+电子版
 
13.标签样稿  一式两份+电子版
 
14.符合性声明
 
14.1注册申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
 
14.2所提交资料真实性的自我保证声明一式一份
 
15.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或细则验收报告(体系覆盖证明资料)
 
15.1注册申请人基本情况表(含承诺书)
 
15.2生产车间、无菌检验间、微生物限度检验间、阳性对照间有效期内环境检测报告复印件  一式一份,
本项资料细则验收报告(体系覆盖证明资料、考核结果通知书)存入档案,其他资料不存入注册档案
 
注册申请时不需要提供如技术审评需要时提供的资料
 
16.主要原材料的研究资料  一式一份,本项资料不存入注册档案
 
17.主要生产工艺及反应体系的研究资料   一式一份,本项资料不存入注册档案
 
  七、材料格式要求:
 
  (一)申报材料使用A4规格纸张打印或复印,内容完整、清楚、不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按照原尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。
 
  (二)申报材料的复印件必须清晰,需申报电子版资料的,电子版资料应与纸质版一致,要求为Word文档,并且可编辑和修改。
 
  (三) 注册申报资料应当加盖注册申请人公章,按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。
 
  八、申办流程:
 
  申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5工作日)→SDFDA受理中心将材料转审评中心(3工作日)→SDFDA审评中心组织体系核查(30工作日)→SDFDA审评中心技术审评(60工作日)→SDFDA审查并作出决定(14工作日)→SDFDA受理中心送达决定(10工作日)。
 
  九、许可程序:
 
  (一)受理:
 
  申请人向SDFDA受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料,并上交单子文档,SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
 
  (二)审查:
 
  SDFDA受理中心受理的材料,将按照规定的程序送交SDFDA审评中心进行体系核查、技术评审。
 
  (三)决定:
 
  SDFDA收到SDFDA审评中心完成的技术评审资料后,在14工作日内作出是否许可的决定。
 
  (四)送达:
 
  自行政许可决定作出之日起10工作日日内,SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
 
  十、承诺时限:自审评结束后,14个工作日内作出行政许可决定。
 
  十一、实施机关:山东省食品药品监督管理局
 
  十二、有效期与延续:医疗器械产品注册证书有效期五年。注册人应当在产品注册证书有效期届满6个月前,申请延续注册。
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