【辽宁】《医疗器械生产许可证》(二、三类)延续

一、法律依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监
 一、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)
 
2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
 
二、申办条件
 
1、医疗器械生产企业于《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前提出申请。
 
2、在申报延续时如有变更,先申请变更再申请延续。
 
三、申请材料
 
1、《医疗器械生产许可延续申请表》;
 
2、营业执照、组织机构代码证复印件;
 
3、 《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件;
 
4、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证;
 
5、生产企业所在地的市食品药品监督管理部门出具的以下证明材料:
 
①、企业无因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的案件,或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件;
 
②、近一年内最新一次现场检查报告。
 
6、申办人身份证复印件。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,委托书写明委托办理事项。
 
注:
 
1、申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册,一式二份;
 
2、所有材料均须加盖单位公章,申报材料如是复印件的还须提供原件,经核对无误后,原件退回。
 
四、办理程序
 
1、申请。申请人向省局行政服务中心行政许可受理办提交《医疗器械生产许可延续申请表》和其他申请材料。
 
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。
 
3、审查。企业能够提供申请材料第5项第二款的,且符合相关要求的,可免除现场检查。不能提供申请材料第5项第二款的,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》对申请资料进行审核并开展现场核查。
 
4、决定。经审查,符合标准的,批准核发《医疗器械生产企业许可证》,不符合标准的或限期整改仍不符合标准的,作出不予核发《医疗器械生产许可证》的决定,书面说明理由告知申请人。
 
5、许可文本制作及送达。省局行政服务中心行政许可受理办制作、送达《医疗器械生产许可证》。
 
五、审批、送达时限
 
审批时限:自申请受理至作出是否同意延续《医疗器械生产许可证》决定日止30个工作日。
 
送达时限:《医疗器械生产许可证》自同意延续的决定作出之日起10日内送达。
 
六、收费标准
 
不收费。
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