【山东】第二类体外诊断试剂延续注册

第二类体外诊断试剂延续注册发布日期:2015-03-24 一、项目名称:第二类体外诊断试剂延续注册  二、许可内容:山东省第二类体
 第二类体外诊断试剂延续注册
发布日期:2015-03-24

 
 
       一、项目名称:第二类体外诊断试剂延续注册
 
  二、许可内容:山东省第二类体外诊断试剂延续注册
 
  三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局通告2014第44号)。
 
  四、收费标准:暂无
 
  五、数量限制:无数量限制
 
  六、提交材料目录:
 
注册申报资料目录
 
申报资料一级目录
 
申报资料二级目录
 
资料型式
 
1.申请表   一式两份+电子版
 
2.证明性文件
 
2.1境内注册人应当提交企业营业执照的副本复印件
 
2.2组织机构代码证复印件。 一式一份
 
3.关于产品没有变化的声明  一式一份
 
4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件  一式一份
 
5.注册证有效期内产品分析报告
 
5.1产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。5.2医疗器械不良事件汇总分析评价报告。5.3在所有国家和地区的产品市场情况说明。5.4产品监督抽验情况(如有)。
 
5.5如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。5.6原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。一式一份
 
6.产品检验报告
 
6.1如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。
 
6.2如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。 一式一份
 
7.符合性声明
 
7.1注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
 
7.2所提交资料真实性的自我保证声明   一式一份
 
8.其他
 
如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求  一式两份+电子版
 
《办法》实施前已获准注册项目延续注册还须申报资料
 
1.原注册产品标准原件   一式一份
 
2.产品技术要求     一式两份+电子版
 
3.产品技术要求与原注册产品标准的对比表及说明  一式一份
 
4.说明书和标签样稿
 
4.1说明书
 
4.2最小销售单元的标签样稿  一式两份+电子版
 
  七、材料格式要求:
 
  (一)申报材料使用A4规格纸张打印或复印,内容完整、清楚、不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按照原尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。
 
  (二)申报材料的复印件必须清晰,需申报电子版资料的,电子版资料应与纸质版一致,要求为Word文档,并且可编辑和修改。
 
  (三) 注册申报资料应当加盖注册申请人公章,按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。
 
  八、申办流程:
 
  申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5工作日)→SDFDA受理中心将材料转审评中心(3工作日)→SDFDA审评中心技术审评(60工作日)→SDFDA审查并作出决定(注册证书到期前)→SDFDA受理中心送达决定(10工作日)。
 
  九、许可程序:
 
  (一)受理:
 
  申请人向SDFDA受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料,SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
 
  (二)审查:
 
  SDFDA受理中心受理的材料,将按照规定的程序送交SDFDA审评中心进行技术评审。
 
  (三)决定:
 
  SDFDA收到SDFDA审评中心完成的技术评审资料后,在注册证到期前作出是否许可的决定。
 
  (四)送达:
 
  自行政许可决定作出之日起10日内,SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
 
  十、承诺时限:自审评结束后,注册证到期前作出行政许可决定。
 
  十一、实施机关:山东省食品药品监督管理局
 
  十二、有效期与延续:医疗器械产品注册证书有效期五年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满6个月前,申请延续注册。
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