【辽宁】《医疗器械注册证》(境内第二类)补办

一、法律依据1.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监

 一、法律依据

 
1.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
 
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
 
二、申办条件
 
申请人在《辽宁日报》上登载遗失声明之日起满1个月后。
 
三、申报资料
 
申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件。
 
1.《医疗器械注册证补办申请表》(见附件)。应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
 
2.营业执照副本和组织机构代码证复印件,且应在有效期内。
 
3.医疗器械注册证及附件的复印件(如有)。
 
4.刊登《医疗器械注册证》遗失声明的《辽宁日报》原件。
 
5.真实性声明。注册人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺。
 
6.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,应提交法定代表人或负责人的授权委托书。
 
四、办理程序和时限
 
1.申请。申请人向辽宁省食品药品监督管理局行政服务中心提交补办医疗器械注册证申报资料。
 
2.审查。当场对申报资料进行审查。符合要求的,出具接收凭证;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,一次告知申请人需要补正的全部内容。
 
3.决定。10个工作日内做出是否同意补发的决定。符合规定的,同意补发;不符合规定的,不予补发注册证。
 
4.批件制作及送达。辽宁省食品药品监督管理局行政服务中心于10个工作日内完成批件的制作和送达。同意补发的,发给《医疗器械注册证》,并在备注栏加注“××××年××月××日补发”;不予补发的,书面告知申请人。
 
五、收费标准
 
不收费。
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