【山东】第二类体外诊断试剂注册变更

第二类体外诊断试剂注册变更发布日期:2015-03-24 一、项目名称:第二类体外诊断试剂注册变更  二、许可内容:山东省第二类体
 第二类体外诊断试剂注册变更
发布日期:2015-03-24

       一、项目名称:第二类体外诊断试剂注册变更
 
  二、许可内容:山东省第二类体外诊断试剂注册变更。
 
  三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局通告2014第43号)。
四、收费标准:暂无
 
  五、数量限制:无数量限制
 
  六、提交材料目录:
 
登记事项变更申报资料目录
 
注册人名称变更
 
申报资料目录
 
资料型式
 
1.申请表(一式两份+电子版)
 
2.证明性文件(企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。)一式一份
 
3.注册人关于变更情况的声明   一式一份
 
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件  一式一份
 
5.企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件   一式一份
 
6.符合性声明((1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。(2)所提交资料真实性的自我保证声明) 一式一份
 
注册人住所变更
 
申报资料目录
 
资料型式
 
1.申请表   一式两份+电子版
 
2.证明性文件(企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。)一式一份
 
3.注册人关于变更情况的声明     一式一份
 
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件   一式一份
 
5.相应详细变更情况说明及相应证明文件。 一式一份
 
6.符合性声明((1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。(2)所提交资料真实性的自我保证声明)  一式一份
 
生产地址变更
 
申报资料目录
 
资料型式
 
1.申请表    一式两份+电子版
 
2.证明性文件(企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。)   一式一份
 
3.注册人关于变更情况的声明     一式一份
 
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件     一式一份
 
5.相应变更后的生产许可证。    一式一份
 
6.符合性声明((1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。(2)所提交资料真实性的自我保证声明)    一式一份
 
许可事项变更申报资料目录
 
申报资料目录
 
资料型式
 
1.申请表      一式两份+电子版
 
2.证明性文件(企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。) 一式一份
 
3.注册人关于变更情况的声明    一式一份
 
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件     一式一份
 
5.具体变更情况的其他技术资料要求
 
5.1变更抗原、抗体等主要材料的供应商,应当提交资料:
 
5.1.1.变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。
 
5.1.2.分析性能评估资料。
 
5.1.3.临床试验资料。
 
5.1.4.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。  
 
5.2变更检测条件、阳性判断值或参考区间,应当提交资料:
 
5.2.1.变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。
 
5.2.2.临床试验资料。
 
5.2.3.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
 
5.3变更产品储存条件和/或有效期,应当提交资料:
 
5.3.1.有关产品稳定性研究的试验资料。
 
5.3.2.变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。
 
5.4修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更,应当提交资料:
 
5.4.1.有关分析性能评估的试验资料。
 
5.4.2.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
 
5.5对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,应当提交资料:
 
5.5.1.产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明,说明中应当包含变更情况对比表。
 
5.5.2.变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。
 
5.6变更包装规格,应当提交资料:
 
5.6.1.变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。
 
5.6.2.判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异,如存在产品性能差异,需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;如产品性能无差异,需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
 
5.7变更适用机型,应当提交资料:
 
5.7.1.采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。
 
5.7.2.提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。
 
5.8增加临床适应症的变更,应当提交资料:
 
5.8.1.针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料(如涉及)。
 
5.8.2.针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。
 
5.8.3.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
5.9增加临床测定用样本类型的变更,应当提交资料:
 
5.9.1.采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料,如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性,可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。
 
5.9.2.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
 
5.10其他可能影响产品有效性的变更,根据变更情况提供有关变更的试验资料。
 
分析性能评估材料、产品技术要求、产品说明书和标签样稿一式两份+电子版,其他材料一式一份。
 
6.符合性声明((1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。(2)所提交资料真实性的自我保证声明) 一式一份
 
   
  七、材料格式要求:
 
  (一)申报材料使用A4规格纸张打印或复印,内容完整、清楚、不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按照原尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。
 
  (二)申报材料的复印件必须清晰,需申报电子版资料的,电子版资料应与纸质版一致,要求为Word文档,并且可编辑和修改。
 
  (三) 注册申报资料应当加盖注册申请人公章,按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。
 
  八、申办流程:
 
  许可事项变更
 
  申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5工作日)→SDFDA受理中心将材料转审评中心(3工作日)→SDFDA审评中心技术审评(60工作日)→SDFDA审查并作出决定(14工作日)→SDFDA受理中心送达决定(10工作日)。
 
  登记事项变更
 
  申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审查并作出决定→SDFDA受理中心送达决定(10日)。
 
  九、许可程序:
 
  (一)受理:
 
  申请人向SDFDA受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料,SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
 
  (二)审批:
 
  许可事项变更SDFDA自审评结束之日起,14日内对申请材料进行审批,登记事项变更按照备案时限进行。
 
  (三)送达:
 
  自行政许可决定作出之日起10日内,SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
 
  十、承诺时限:自审评结束之日起,14个工作日内作出行政许可决定,登记事项变更按照备案时限进行。
 
  十一、实施机关:山东省食品药品监督管理局
 
  十二、有效期与延续:医疗器械产品注册证书变更文件与原注册证同时使用。申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前,申请延续注册。
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