食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知

食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知 食药监办械管〔2015〕69号 2015年05月18日 发布 各省、自治
 食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知  
食药监办械管〔2015〕69号  
2015年05月18日 发布  
 
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
 
  为适应医疗器械监督管理工作需要,总局组织有关单位和专家对人工血管接环等172个产品的管理类别进行了界定。现通知如下:
 
  一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(5个)
  (一)人工血管接环:采用钛合金材料制成。用于人工血管植入手术中,辅助人工血管和人体血管的连接。使用时将人工血管和人体血管套在产品外侧,用尼龙结扎带从血管外部绑住血管与产品的重叠部分,形成非缝合式人工血管和人体血管连接。手术后,产品将长期留置于人体内。分类编码:6846。
 
  (二)海藻酸钠凝胶:由天然海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、水组成。用于一度和二度烧伤伤口,可吸收伤口渗出物、清除坏死腐烂组织,并利用凝胶物理封闭作用止住创面渗血。分类编码:6864。
 
  (三)海藻多糖凝胶:由海藻多糖、羧甲基纤维素钠、水组成。用于急性、慢性皮肤创面,起物理屏障创面、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。分类编码:6864。
 
  (四)藻酸盐填充条:由藻酸盐(不含银)纤维制成条状敷料。用于耳鼻腔、肛肠手术,体表溃疡或穿刺、引流及造口等导致的带有腔隙的伤口,创伤导致组织缺损的伤口,填充后起物理屏障创面、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。分类编码:6864。
 
  (五)支气管止血球囊导管:由球囊导管、接头组成。用于治疗支气管动脉出血。使用时,沿鼻腔将球囊导管输送到出血支气管部位,利用生理盐水充盈球囊,压迫支气管壁,挤压支气管出血部位血管,达到止血目的。分类编码:6866。
 
  二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品(24个) 
  (一)一次性外科使用曲面垫:由不锈钢网和医用级硅橡胶制成。通过施加外力,可使不锈钢网弯折成适宜的形状。无菌提供。用于腹部开放式外科手术中放入患者腹腔隔离器官和手术区域,收拢、保护器官,避免器官阻挡手术视野。无防粘连作用。分类编码:6801。
 
  (二)医用皮肤记号笔(含墨水):由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成,其中墨水由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。应用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤(无黏膜及皮肤破损处)上作标记和定位。分类编码:6801。
 
  (三)小血管测量尺:为一有角度的卡尺,卡尺上标有刻度。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径。分类编码:6802。
 
  (四)脑科平面定位尺:由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。分类编码:6803。
 
  (五)经导管植入式人工心脏瓣膜预置装置:由转动手柄和底座两部分组成,底座上带有支架,支架上的孔洞用于放置待压缩的经导管植入式人工心脏瓣膜。无菌提供。用于经导管植入式人工心脏瓣膜植入手术中,在体外压缩经导管心脏瓣膜,将其安装到配套输送系统上。分类编码:6807。
 
  (六)胆管引流针:由针头、针管、连接头组成。采用不锈钢材料制造。可重复使用。使用时针头插入胆管内,连接头连接有源吸引设备,实现胆汁的引流。用于腹腔微创手术中,作为引流胆汁的通道。分类编码:6808。
 
  (七)腹腔手术用推结器:由推结器管、推结器柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供,可重复使用。用于腹腔微创手术中在腹腔镜下辅助对病理部位打结。分类编码:6808。
 
  (八)活检枪:由枪体盖、前盖、后盖、枪体、后滑块、前滑块、后击发开关、前击发开关、保险按钮、主弹簧、拉手组成。配合活检针使用,可施加作用力,击发活检针,从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结以及各种软组织肿瘤等脏器组织获取标本进行活检。分类编码:6815。
 
  (九)脂肪移植手术套装:由瓶塞穿刺器、内牙管连接头、硅胶管、外牙管连接头、弹簧、四通、鸭嘴单向阀、堵头、吸脂针组成。用于整形外科手术中的自体脂肪移植手术,利用压缩弹簧产生负压实现吸脂、注脂、注水,达到转移脂肪的目的。分类编码:6816。
 
  (十)一次性使用阴茎勃起强度测量带:由固定带、压力带、粘接头组成。非无菌提供,一次性使用。压力带分为红、黄、蓝三种。依据阴茎勃起的生理解剖和力学基础设计,不同阴茎勃起程度可拉断相应压力带。用于男性勃起功能障碍的筛选诊断、心理性阳痿和器质性阳痿的鉴别诊断、心理性阳痿的辅助治疗、阳痿诊疗过程中疗效观察、视听刺激下阴茎硬度辅助检测。分类编码:6820。
 
  (十一)鼻内镜引导器:由头端、引导管、接头、手柄组成。非无菌提供,可重复使用。使用时先将产品插入鼻腔,再通过手柄将鼻内导管或鼻内镜固定在产品内部,推动产品手柄将鼻内导管或鼻内镜经产品内腔输送至鼻腔内。分类编码:6822。
 
  (十二)关节康复训练器:由主构件、套具、绷带和手动治疗按钮组成。无源产品。通过主构件、套具和绷带固定患者的受损肢体,旋转治疗按钮实现受损肢体角度的调节。对肩关节、肘关节、指关节、前臂关节、腕关节、膝关节、踝关节和趾关节进行康复性训练,部分或完全打开受限关节的活动度。用于骨折和关节手术后的辅助治疗。分类编码:6826。
 
  (十三)腕道贴:由聚酯材料、医用胶组成。利用物理粘贴固定作用,抬起压于手掌正中神经的皮肤以减轻神经所受的压力,缓解腕管综合征患者手指麻痹、手腕疼痛、握力与手臂活动不便等症状。分类编码:6826。
 
  (十四)骨盆矫形器:由骨盆架和髋膝踝足矫形器组成。通过改善髋关节活动度(内收、外展,内外旋,屈伸),使骨盆逐步恢复正常的位置。用于对骨盆畸形、髋关节发育不良、髋关节半脱位术后患者的矫正训练。分类编码:6826。
 
  (十五)嵌甲矫正钩:由弹性带(医用硅橡胶制成)和两只矫正钩(不锈钢制成)组成,弹性带连接两只矫正钩。使用时两只矫正钩分别钩住患者脚趾趾甲两侧的边缘,通过弹性带对矫正钩施加拉力,防止趾甲向肌肉内生长。用于治疗或矫正嵌甲。分类编码:6826。
 
  (十六)腹膜透析外接管:主要由管体、松紧帽、腹膜透析液接头、腹透管接头、锁管接头和保护帽组成。无菌提供。用于病人腹膜透析时,连接腹膜透析导管和腹膜透析液管路,通过管路既可向患者腹腔灌入新的透析液,也可引流患者腹腔内的液体进入引流袋。分类编码:6845。
 
  (十七)骨磨:由研磨头和研磨腔组成。用于口腔科手术过程中将碎骨研磨成骨粉,所得骨粉在手术中使用。分类编码:6855。
 
  (十八)颌外牵引装置:由下颌牵引装置、联合牵引装置、高位牵引装置、颈带、前方牵引器、口外唇弓、J形钩构成。用于口腔正畸治疗中,佩戴于颌骨非正常生长、发育的患者口外,利用产品产生的外力牵引,辅助矫正颌骨畸形。分类编码:6855。
 
  (十九)疤痕皮肤减张器:由医用不锈钢制成的连锁扣、医用橡皮胶带、医用肤色胶布、防滑固定带组成。使用时对称地粘贴在疤痕两侧的正常皮肤上,捏起疤痕两侧皮肤,减小疤痕的张力,防止疤痕增生,用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。分类编码:6864。
 
  (二十)医用输液贴:由基材层、医用热熔压敏胶层、吸水垫、离型纸组成,基材层采用无纺布或聚乙烯材料制造。无菌提供,一次性使用。用于临床输液、输血时保护输液输血针孔,辅助固定输液针、输血针。分类编码:6864。
 
  (二十一)医用显影纱布块:主体为医用脱脂棉纱布,纱布中混有X光可检测钡线(片)。无菌提供。用作外科手术敷料,同时具有X射线可探测功能。分类编码:6864。
 
  (二十二)一次性使用负压引流器:由器身、弹簧、连接管、接头、调节器组成,含手动负压源(负压球),不包括插入体内的引流导管。用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,收集引流液。分类编码:6866。
 
  (二十三)球囊加压装置:由充气装置、压力表、连接管和接头组成。心脏介入手术中,与球囊扩张导管连接使用,通过器械上的压力表显示的压力值,对球囊作精确充盈及收缩,从而达到扩张或收缩球囊的目的。分类编码:6866。
 
  (二十四)一次性使用无菌腹裂治疗袋:产品由带凸缘的外套管、抽液管、定位夹、吊攀、气阀、气阀外套组成。无菌提供。用于辅助治疗新生儿先天性腹壁缺陷。使用时将患儿外露肠管、脏器轻柔挤压入产品袋体内,然后将产品凸缘端放入腹裂内壁固定并将产品袋体悬吊,利用袋中肠管、脏器的重力作用使其逐渐全部回纳到腹腔内,之后取出本产品,缝合患儿腹壁缺损处。接触人体时间不超过10天。分类编码:6866。
 
  三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品(106个)
  (一)结扎缝合引线器:由柄部和钩针组成,头端钩针形状分环形圆头和镰状尖头。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于外科手术缝合组织或血管时,钩出缝线,辅助打结。分类编码:6801。
 
  (二)肌腱套取器:由手柄、套取杆和套取杆头部的套筒组成,套筒顶端有锋口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于手部外科手术时,通过套筒顶端的锋口将肌腱与其周围组织分隔开,套取肌腱。分类编码:6801。
 
  (三)气管扩张钳:由钳头、关节和柄部组成,柄部为带弹簧撑片的指圈柄,头部为二叶或三叶。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于气管切开后扩张气管。分类编码:6801。
 
  (四)拆钉钳:由钳头、关节和柄部组成,柄部为带弹簧撑片的握手柄,柄尾部内侧有一对半圆形的钩,关节为穿鳃铆钉连接,钳头两侧分别为弯形带齿的薄片和弯形带凹槽的匙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于拆除皮肤缝钉。分类编码:6801。
 
  (五)异物钳:由钳头、关节和柄部组成,柄部为两指圈,关节为叠鳃铆钉连接,头部内表面为有齿带凹槽,可制成直形或弯形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于外科手术时,钳取人体内的金属异物。分类编码:6801。
 
  (六)微创手术扩张钳:由左钳柄、锁紧装置、弹簧片、右钳柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于微创手术中扩张切口。分类编码:6801。
 
  (七)一次性使用敷料镊:由一对尾部叠合的叶片组成。镊端有齿。非无菌提供,一次性使用。用于临床外科换药时夹持敷料。分类编码:6801。
 
  (八)显微血管吻合牵线夹:由一块金属薄片弯曲,并使头部交叉相扣形成的夹子。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于显微外科手术进行血管吻合时,夹住缝合线垂吊,防止手术时血管产生扭转。分类编码:6802。
 
  (九)卷棉子:尾部为螺旋柄或圈柄,头部为三角棱棒或螺纹棒,有直、弯两种。不含脱脂棉。采用不锈钢或铜材料制成。非无菌提供,可重复使用。卷缠脱脂棉后用于敷药。分类编码:6801。
 
  (十)虹膜刀:由刀片和刀柄组成,采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科手术中切开虹膜。分类编码:6804。
 
  (十一)截囊刀:尖端有刃口,分直形和弯形两种型式。非无菌提供,可重复使用。用于眼科手术时切割截取晶体囊。分类编码:6804。
 
  (十二)角巩膜缘切开刀:由刀片和刀柄组成,刀片呈三角形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科手术时切开角膜缘。分类编码:6804。
 
  (十三)劈核刀:由刀片和刀柄组成。分左角形、右角形、左楔形、右楔形、拦截形、圆头、弯圆形、灌注楔形、灌注鞍形、灌注铲形、侧切口、小切口、微切口等型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科白内障手术时切开晶状体核。分类编码:6804。
 
  (十四)眼球摘出剪:由一对中间连接的叶片组成;头部为刀刃,微弯;尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科手术中,剪切眼球周围的组织,摘除眼球。分类编码:6804。
 
  (十五)视网膜剥离镊:由头部和手柄两部分组成,镊子为钩形形式。通常由金属材料制成,手动器械。非无菌提供,可重复使用。用于眼内手术时,夹持和剥离视网膜前的增生膜。分类编码:6804。
 
  (十六)眼用四面镜夹持镊:由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科手术时夹持四面镜。分类编码:6804。
 
  (十七)眼科前房用针:由针头和柄部组成,分直形和角形两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科手术时进行前房穿刺。分类编码:6804。
 
  (十八)截囊钩:钩边缘有刃口,分直形、左角形和右角形三种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科手术时切割截取晶体囊。分类编码:6804。
 
  (十九)视网膜铲:由铲片和柄部组成。分为圆头、平头、尖头三种型式。采用钛合金材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科手术时铲刮视网膜。分类编码:6804。
 
  (二十)人工晶体辅助植入器:眼科手术辅助工具。由推杆、推动管两部分组成。分为旋入式和推入式两种。采用钛合金材料制成,手动器械。非无菌提供,可重复使用。用于小切口超声乳化白内障吸除及折叠式人工晶状体植入手术时,辅助植入折叠式人工晶状体。分类编码:6804。
 
  (二十一)巩膜塞:形似螺钉,外形圆滑。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科手术时暂时堵塞巩膜切口。分类编码:6804。
 
  (二十二)巩膜压迫器:由中间的杆和两端的球组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科手术时,压迫巩膜,以便于观察周边视网膜。分类编码:6804。
 
  (二十三)眼科微型器械手柄:采用不锈钢和聚醚醚酮树脂制成。手动器械。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统,非无菌提供,可重复使用。用于眼科手术时,连接微型器械头,如微型眼用剪刀头、微型眼用镊子头,通过手动控制眼科器械手柄,控制剪刀头和镊子头的闭合。分类编码:6804。
 
  (二十四)角膜标记环:由柄部和头部组成,头部呈环状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科屈光、青光眼手术时,标记角膜瓣位置。分类编码:6804。
 
  (二十五)白内障手术切口测量尺:由一系列不同尺寸的测量尺构成。采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于眼科微切口白内障手术时测试切口宽度。分类编码:6804。
 
  (二十六)咽喉部脓疱切开器:由动钳头、外钳管、芯杆、前手柄、后手柄、弹簧片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉科手术中切开咽喉部脓疱。分类编码:6805。
 
  (二十七)乳突咬骨钳:由钳柄、钳头、弹簧片和腮轴螺钉组成,或由前手柄、推杆、后手柄、弹性锁片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中咬除乳突外层骨质或咬断乳突。分类编码:6805。
 
  (二十八)耳止血钳:由推杆、前手柄、后手柄、弹性锁片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于乳突入路的耳科手术中夹持血管、组织以止血。分类编码:6805。
 
  (二十九)镫骨钳:钳状,耳科手术器械钳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中安装镫骨。分类编码:6805。
 
  (三十)鼻异物钳:枪形、盖板式(有钩或无钩)器械钳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于外科手术时,钳取鼻腔异物。分类编码:6805。
 
  (三十一)喉异物钳:由动钳头、外钳管、芯杆、前手柄、后手柄、弹簧片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于外科手术时钳取喉部异物。分类编码:6805。
 
  (三十二)气管导管夹持钳:由钳喙、关节和钳柄组成,头部为有齿的环形,中间穿鳃后用铆钉连接固定,尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于急救病人、需插入气管导管时,钳夹气管导管并将其引入气管内。分类编码:6805。
 
  (三十三)内耳手术剥离针:由头部、杆部和手柄组成,头部尖锐,可制成直、弯或角弯三种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳部手术,可拨动分离听骨周围或鼓室的粘连,也可通过穿刺进行镫骨足板开窗。分类编码:6805。
 
  (三十四)耳刮匙:由柄部和头部组成,头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于耳科手术中刮除外耳道的骨组织或异物。分类编码:6805。
 
  (三十五)鼻刮匙:由头部、杆、手柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于手术中刮除鼻部病理组织。分类编码:6805。
 
  (三十六)外耳道扩张器:外形似喇叭,大口直径固定不变,小口直径有多种规格。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。不含光源。用于耳科手术或检查时撑开或暴露患者耳道。分类编码:6805。
 
  (三十七)喉扩张器:由撑开头、柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉部手术时扩张喉部。分类编码:6805。
 
  (三十八)乳突器械敲击锤:由锤头、锤柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中敲击其他手术器械(如乳突凿),辅助完成相应手术操作。分类编码:6805。
 
  (三十九)耳息肉圈断器:由圈断针、前杆、前杆座、滑块、大小指环、后指环座组成。采用不锈钢材料制成。手动器械,非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中圈断截取耳道内息肉。分类编码:6805。
 
  (四十)扁桃体圈断器:由圈断针、前套管、推杆、前手柄、后手柄组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉科手术中圈断截取扁桃体。分类编码:6805。
 
  (四十一)鼻骨复位器:由头部和柄部组成,可为双头式。采用不锈钢材料制成。鼻科手术辅助工具。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于鼻科手术中使鼻中隔复位,或者拨动或抬起骨折的鼻骨,使其复位。分类编码:6805。
 
  (四十二)喉显微手术器械手柄:由手柄和套筒接口组成,接口与手柄成角度,在接口处有一紧固螺钉。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于喉显微手术时,作为显微喉刀、喉针、喉钩、喉剥离子的手柄。分类编码:6805。
 
  (四十三)牙科器械钳:由钳喙、关节和钳柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于在牙科修复过程中夹持牙科器械。分类编码:6806。
 
  (四十四)牙科钛板(网)切断钳:由钳喙、单(双)铰链及手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于颌面外科手术中剪切钛板、钛网,使其成形。分类编码:6806。
 
  (四十五)针孔镊:由一对尾部叠合的叶片组成。叶片头部有柱状突起和孔。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于在牙科修复过程中夹持配套的楔形保护片及成形片,辅助在后牙区域放置修复体。分类编码:6806。 
 
  (四十六)成形片:带有孔的薄片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,一次性使用。用于在牙科Ⅱ类龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。分类编码:6806。
 
  (四十七)成形片夹:有开口的环形器械。通常采用金属材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于在牙科修复过程中稳定成形片的位置并使两牙邻接点适当分离。分类编码:6806。
 
  (四十八)楔子:由楔形前端和孔状尾端组成。采用聚缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供,一次性使用。用于在牙科修复过程中稳固成形片,并防止牙科充填材料压入龈沟形成悬突,损伤牙周组织。分类编码:6806。
 
  (四十九)楔形保护片:由上部薄片和下部楔形物组成。采用不锈钢材料和聚缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供,一次性使用。用于在制备牙科Ⅱ类、Ⅲ类龋洞洞形及贴面和制备牙冠时保护涉及的相邻组织。分类编码:6806。
 
  (五十)转移帽:分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成,闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成,闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供,一次性使用。用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。分类编码:6806。
 
  (五十一)牙科祛腐工作尖:由手柄和工作头两部分组成,手柄由不锈钢或硅胶制成,工作头由不锈钢制成。非无菌提供,可重复使用。用于龋齿的手工微创祛腐,同时也可作为车针祛腐的辅助工具。分类编码:6806。
 
  (五十二)根管中器械取出器:由套管和针芯两部分组成,采用医用不锈钢制造。非无菌提供,可重复使用,手动器械。用于口腔科根管治疗时,取出断裂的根管挫。分类编码:6806。
 
  (五十三)牙科种植体种植工具:牙科种植手术中的辅助器械,由插入/取出头、柱塞和手柄组成,各部分可通过螺纹连接。采用钛合金材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于牙科种植手术中辅助种植体的安装和取出。分类编码:6806。
 
  (五十四)口腔麻醉注射架(不含针头):由丝嘴、推杆、套筒、顶紧套、连接套、弹簧、手扣、锁紧螺母、连接柱、拉环组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于口腔治疗局部麻醉时注射药液,不接触患者和药液,无剂量控制功能。分类编码:6806。
 
  (五十五)旋入扳手:由旋入手柄及旋入头组成。旋入手柄按照形态可以分为直形、弯形和模块形。通常采用金属材料制成。手动器械,非无菌提供,可重复使用。用于正畸治疗时,旋紧、松动正畸支抗。分类编码:6806。
 
  (五十六)自锁托槽开启工具:由手柄和头部组成,采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于口腔正畸治疗过程中开启自锁托槽。分类编码:6806。
 
  (五十七)托槽定位器:分星形前牙用、星形后牙用、单杆双头、活动双头四种型号。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于口腔正畸过程中粘贴托槽前进行定位。分类编码:6806。
 
  (五十八)方丝弓成型器:由压柄、槽柄、转轴、压针、卡环组成。压柄、槽柄表面为直槽、圈槽或网纹。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于正畸治疗中将放入槽沟的方丝弓弯制成初具牙弓的形态。分类编码:6806。
 
  (五十九)方丝扭转器:采用不锈钢材料制造。非无菌提供,可重复使用。用于口腔科牙列正畸时将方形弓丝局部扭转至需要的角度,使方丝形成转矩。分类编码:6806。
 
  (六十)颌面外科钛板定位器:由手柄、球头杆和凹头杆组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于颌面外科手术中将钛板放置和定位在需要连接的骨折骨骼上。分类编码:6806。
 
  (六十一)颌面外科手术颊部穿通器:由手柄、牵开器、套管针、套管组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于口腔颌面外科手术中穿通颊部,提供穿通通道,辅助导向定位。分类编码:6806。
 
  (六十二)微创手术用胆总管切开刀:由切刀、外管、定位锁紧栓、手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于微创手术中切开胆总管。分类编码:6808。
 
  (六十三)引导棒:采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于腹腔手术时辅助将扩张器和套管引导入腹部切口内,建立气腹。分类编码:6808。
 
  (六十四)颈椎前路手术定位针:由头部、针体和尾部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于在骨折手术过程中固定,不与椎间隙直接接触。分类编码:6810。
 
  (六十五)髓内定位杆:直杆状器械,近端有手柄。膝关节置换术配套手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中为股骨远端基架提供基准。分类编码:6810。
 
  (六十六)膝关节植入物试模:采用钴铬钼合金和聚醚酰亚胺材料制成。尺寸和相应的膝关
节植入物相同。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中测量植入部位的直径、深度、孔径、角度、弧度,便于在安装膝关节植入物前对其进行初步的尺寸筛选。分类编码:6810。
 
  (六十七)股骨试模:采用高分子材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中评估股骨髁的截骨效果、确定股骨假体的型号并评估膝关节的平衡与活动度。分类编码:6810。
 
  (六十八)膝关节间隙评估块:由8mm基本块及10mm、12.5mm、15mm三个垫块组成。采用铝合金材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中评估屈膝间隙和伸直间隙。分类编码:6810。
 
  (六十九)膝关节伸直间隙评估片:采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中与膝关节间隙评估块配合进行伸直间隙的评估。分类编码:6810。
 
  (七十)胫骨冲头:采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中为胫骨托假体的植入冲出相应的型腔。分类编码:6810。
 
  (七十一)胫骨冲头导板:采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中为胫骨冲头提供基准。分类编码:6810。
 
  (七十二)截骨板:板状,采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节初次置换术中为股骨髁或股骨髁间窝截骨提供基准。分类编码:6810。
 
  (七十三)对线杆:采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中确认下肢力线。分类编码:6810。
 
  (七十四)股骨测定导板:采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中测定股骨型号及确定相应截骨板的安放位置。分类编码:6810。
 
  (七十五)胫骨截骨定位工具:由胫骨近端调节杆、3度胫骨截骨板、胫骨定值笔针、胫骨远端基架、胫骨远端卡钳、踝关节带组成。采用不锈钢和硅橡胶材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中实现后倾为3度且高度合适的胫骨近端截骨。分类编码:6810。
 
  (七十六)股骨截骨定位工具:由股骨远端截骨板、股骨远端舷外架杆、股骨远端基架组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中实现外翻角为5度或7度的9mm股骨远端截骨。分类编码:6810。
 
  (七十七)对线手柄:采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中与胫骨托试模、对线杆配合使用,将胫骨托试模放置在截切好的胫骨平台上。分类编码:6810。
 
  (七十八)固定平台胫骨托试模:由一系列不同尺寸的测试模块构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中确认胫骨平台的截骨精度和胫骨托假体的型号,并评估膝关节活动度及假体安装位置。分类编码:6810。
 
  (七十九)膝关节骨撬:由头部及柄部两部分组成,不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。用于在膝关节手术时,撬起膝关节筋膜下方两侧游离皮瓣,显露股四头肌腱、髌骨及髌韧带止点,也可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。分类编码:6810。
 
  (八十)膝关节手术用打击器:采用聚苯砜树脂制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中击打试模和假体。分类编码:6810。
 
  (八十一)关节假体夹持器:采用不锈钢和乙缩醛共聚物材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于关节置换术中夹持关节假体。分类编码:6810。
 
  (八十二)上肢关节骨撬:由头部及柄部两部分组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。用于上肢关节骨科手术时撬起肱骨、桡骨、尺骨的顶端,暴露骨关节面,也可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。分类编码:6810。
 
  (八十三)髋关节骨撬:由头部及柄部两部分组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。用于在髋关节手术时撬起股骨粗隆远端,暴露关节囊以及股骨头,也可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。分类编码:6810。
 
  (八十四)脊柱微创手术通道建立器械包:由定位针、软组织扩张器、自由臂、手术床轨道夹头、扩张管左叶、扩张管右叶、撑开器、自由臂连接头、辅助撑开扳手、侧方自动牵开器、宽板、窄板组成。采用不锈钢和铝合金材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统,不与椎间隙直接接触,不在内窥镜下使用。用于脊柱微创手术中建立微创手术的通道。分类编码:6810。
 
  (八十五)膝关节手术通用手柄:采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。用于膝关节置换术中,作为手柄与胫骨冲头、股骨插入器、股骨打击器以及胫骨和衬垫打击器配合使用。分类编码:6810。
 
  (八十六)快装手柄:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料和硅橡胶制成。非无菌提供,可重复使用。用于骨科手术中,作为手柄与尖锥、丝攻、螺丝刀等其他手术器械连接在一起使用,辅助完成骨的重构。分类编码:6810。
 
  (八十七)指骨夹板:骨科创伤手术配套工具。采用聚乙烯材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于固定受伤的手或手指。分类编码:6810。
 
  (八十八)上/下肢医用外固定支具:包括膝关节护具、臀部护具、肩关节护具、肘关节护具。采用金属材料和高分子材料制成。非无菌提供,可重复使用。膝关节护具用于膝关节手术或受伤后支撑和固定膝关节,限制膝关节的活动范围,防止关节错位和关节损伤,减少关键部位负重,缓解疼痛。臀部护具用于臀部手术恢复期或臀部受伤的患者臀部进行支撑和固定,限制其活动范围。肩关节护具用于肩袖损伤、盂肱韧带脱位/半脱位、肩部软组织拉伤患者肩部关节的支撑和固定。肘关节护具用于肘关节手术或受伤后支撑和固定肘关节,限制肘关节的活动范围,防止肘关节的过度伸展。分类编码:6810。
 
  (八十九)颈椎固定带:由上支撑带和下支撑带组成,骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供,可重复使用。用于保持颈椎稳定,辅助伤口愈合。分类编码:6810。
 
  (九十)腰椎固定带:由腰托、支撑条、腰衬、腹衬、伸展带或弹性松紧带、人造革、支撑钢板、粘扣组成。骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供,可重复使用。用于保持腰椎稳定,辅助伤口愈合。分类编码:6810。
 
  (九十一)子宫深度测量棒:由测量棒和调节柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于手术中测量子宫深度。分类编码:6812。
 
  (九十二)输卵管提取钩:由拉钩、外管、芯杆、外管接头、小指环、推杆大指环组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于输卵管结扎手术时提取输卵管。分类编码:6813。
 
  (九十三)子宫肌瘤钻:由钻头、外管、手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。手动器械。用于手术中固定子宫肌瘤。分类编码:6812。
 
  (九十四)注射助推器(不含注射器):由外筒体与助力推杆组两部分组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于辅助医用注射器注射药物,不接触患者和药液,无剂量控制功能。分类编码:6815。
 
  (九十五)盆底肌肉康复器:由不同重量的康复器主体和尾部引线组成。康复器主体可完全由高分子材料制成,也可由高分子材料和内置配重金属块组成;尾部引线为尼龙线。用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉,提高盆底肌肉收缩能力,缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂、慢性疼痛、便秘等症状。分类编码:6826。
 
  (九十六)热塑固定板:采用聚氨酯和聚乙烯交联而成。用于放疗患者的体位固定和骨科患者的骨折外固定。分类编码:6831。
 
  (九十七)外科手术固定装置:由体位椅、垫子、固定夹、牵引装置、手板和配件小车组成。采用不锈钢材料和高分子材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。可固定安装于手术床的两侧边轨上,用于外科手术时支撑、固定患者。分类编码:6854。
 
  (九十八)一次性使用捆扎止血带:采用热塑性弹性体或热塑性橡胶材料制成。非无菌提供,一次性使用。用于静脉输液或抽血时暂时阻断静脉回流。分类编码:6854。
 
  (九十九)硬膜外穿刺体位约束带:由尼龙带、调节扣、毛刺贴组成。采用尼龙和不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于硬膜外穿刺时对人体有效约束,减少由于身体自然反应移位导致的二次穿刺。分类编码:6854。
 
  (一〇〇)氟化泡沫盛装牙托:采用辐射交联聚乙烯泡沫材料制成。非无菌提供,一次性使用。非定制式产品。用于口腔科治疗时,装入氟化泡沫后,让患者咬合,使牙齿浸入氟化泡沫一定时间,预防儿童龋齿。分类编码:6855。
 
  (一〇一)口腔正畸用反光镜:口腔正畸治疗辅助器械。一面为镜面。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于口腔科正畸治疗时,利用镜面反射原理,辅助医师进行口内拍照。分类编码:6855。
 
  (一〇二)牙科用毛刷:由杆部和头部组成。杆部采用聚酰胺材料制成,头部为聚酰胺材料制成的毛。非无菌提供,一次性使用。用于口腔科手术中在牙齿表面或缺损处涂抹牙科粘结剂、封填剂。分类编码:6855。
 
  (一〇三)造口减压环:采用低密度乙烯材料制成。非无菌提供。配合造口底盘和造口袋使用。使用时可连接造口袋和造口底盘,以减少造口袋扣到造口底盘上时对腹部的压力,不与皮肤接触。分类编码:6866。
 
  (一〇四)造口凸面嵌圈:采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。使用时嵌于造口底盘的卡环内,不直接接触人体。可使造口底盘与齐平及凹陷造口周围的皮肤之间得到更佳的接触,也可使造口底盘与造口周围凹陷、疤痕或褶皱的皮肤之间得到更佳的接触,还可延长造口底盘的敷贴时间。分类编码:6866。
 
  (一〇五)一次性使用备皮包:由治疗巾、备皮刀、薄膜手套、消毒刷(不含消毒剂)、镊子、棉球、辅料片组成,不含软皂液。非无菌提供,一次性使用。供临床手术前备皮用。分类编码:6866。
 
  (一〇六)口腔撑开器:由左撑开柄、右撑开柄、齿片、棘爪组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。用于急救时或喉科手术中撑开口腔用。分类编码:6866。
 
  四、不作为医疗器械管理的产品(27个)
  (一)穿刺托架:由托架、把手、调节拉杆组成。在临床上手腕处的动静脉穿刺时,放置患者手腕。
 
  (二)安瓿瓶折断器:由导向套、折断板、弹性片和导向板组成。用于在局部密闭情况下折断安瓿瓶,使玻璃渣无法向外飞溅,保护医护人员。
 
  (三)一次性采血巾:由无纺布采血巾和转轴构成。采血时置于被采血者的小臂下方,避免与采血台直接接触。 
 
  (四)糖尿病足膜系统:由海绵敷料、弹力织物长筒袜、胫骨前嵴/踝/足垫、防护套、固定袜、外用防护鞋、纸/塑料胶带组成。主要通过将足底压力分散到腿部,以减轻足底面糖尿病溃疡伤口的压力,减少足底面的摩擦,用于患有糖尿病足的病人的足部保护,并同时改变病人不良的走路方式和习惯。
 
  (五)穴位固定贴:由无纺布基衬、泡沫棉垫圈、珠光防渗膜、丙烯酸涂层、离型纸和含水无纺棉组成。用于贴敷于穴位中药的外固定和理疗电极的外固定。
 
  (六)退热凝胶:由液态凝胶与涂抹走珠瓶组成,凝胶由薄荷脑、对羟基苯甲酸、乙醇、甘油、水组成。用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。
 
  (七)透明质酸乳头皲裂湿巾:由透明质酸钠、橄榄油乳液和无纺布组成。用于预防和辅助治疗乳头皲裂。
 
  (八)壳聚糖褥疮湿巾:由无纺布吸附抗菌胶体溶液制成。抗菌胶体溶液由壳聚糖、卡波姆、吡咯烷酮羧酸锌、维生素E、聚氧乙烯氢化蓖麻油、纯净水组成。主要利用抑制和杀灭致病菌的作用,达到预防和辅助治疗褥疮的目的。
 
  (九)壳聚糖痔疮湿巾:由无纺布吸附抗菌胶体溶液制成。抗菌胶体溶液由壳聚糖、卡波姆、金缕梅、薄荷脑、纯净水组成。主要利用抑制和杀灭致病菌的作用,达到预防和辅助治疗痔疮的目的。
 
  (十)壳聚糖皮肤护理湿巾:由无纺布吸附抗菌胶体溶液制成。抗菌胶体溶液由壳聚糖、卡波姆、氯化钠、芦荟胶、纯净水组成。主要利用抑制和杀灭致病菌的作用,用于皮肤疾病(包括皮肤湿疹、真菌感染引起的体癣、足癣、手癣及霉菌引起的其他皮肤病)、皮肤干燥症及激光束后创面的护理、小面积皮肤创面感染的防治、流涕引起的鼻周围皮肤黏膜损伤的治疗及预防。还可起到皮肤隔离保护的作用,预防细菌性感染和外界中物理、化学、机械等不良刺激引起的皮肤损伤。
 
  (十一)防褥疮垫:采用聚丙烯酸、薄荷油、水、聚乙烯醇组成的凝胶制成。用于术后或长期卧床患者预防褥疮。
 
  (十二)水凝胶乳垫:由水、甘油、交联聚合物构成。用于缓解与母乳喂养有关的乳头损伤症状。
 
  (十三)湿疗伤口敷料:由伤口垫和聚丙烯酸酯层构成。伤口垫采用涂有硅酮的聚丙烯制成,聚丙烯酸酯层含有聚六亚甲基双胍。用于有愈合不良趋势的创面伤口和清创期的慢性或难愈性创面伤口。使用时,可吸收伤口渗出液,并利用聚六亚甲基双胍的抗菌作用,抑制伤口细菌繁殖,降低感染风险。同时聚丙烯酸酯可使阻碍伤口愈合进程的基质金属蛋白酶(MMP)失活,使慢性伤口中停滞的愈合过程再度被激活。
 
  (十四)牙周敷料:由全氟萘烷、甘油、水、乳化蜡、氢化磷脂酰胆碱、维生素E、苯甲醇、氧气组成。用于口腔和牙周手术后,利用全氟萘烷对氧气的高亲和性,形成较高的氧气浓度,促进牙周组织伤口的愈合。
 
  (十五)医用健齿膏:由活性玻璃、甘油、聚乙二醇和二氧化硅等组成。利用活性玻璃与水及唾液发生反应,释放钙离子和磷离子,补充牙结构矿物质,产生沉淀在牙本质小管之上和之内的结晶状羟基磷灰石层(矿化),促使牙组织生长,诱导新的牙釉面形成。用于普通人群牙本质过敏、牙龈出血、牙菌斑的治疗与预防。
 
  (十六)透明质酸钠溶液:由白色灌肠瓶、悬浊液及保护帽组成,溶液由透明质酸钠、尼泊金、磷酸二氢钾、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、十八醇十六醇混合物、吐温、去水山梨糖醇月桂酸酯、防腐剂、黄原胶及注射用水组成。使用时直肠给药,在结肠黏膜表面形成膜状屏障,用于促进结肠黏膜组织自然愈合,缓解轻度至中度溃疡性结肠炎的症状。
 
  (十七)一次性使用膀胱冲洗包:主要由贮液袋、冲洗液、双头冲洗管组成。冲洗液为灭菌水或含0.9%氯化钠的灭菌水溶液。与导尿管配套使用,用于临床进行膀胱冲洗。
 
  (十八)膀胱灌注冲洗液:由胶原蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠及注射用水组成。无菌提供。用于临时替代膀胱上皮缺失,缓解各种膀胱炎症状。
 
  (十九)手动诊疗椅:由头枕、扶手、靠背和座椅及底盘组成。用作医疗机构患者座椅(不含口腔科)。
 
  (二十)义脚及配件:由踝关节、踝关节衬套、足装配、轴向针、轴向针螺钉、前缓冲件、后缓冲件、润滑剂及义脚外壳、袜子、盖子、EXO模块套装组成。通过建立模拟的人“脚”或踝“关节—脚”结构,帮助需要安装足部假肢的成人和儿童,恢复支撑和行走的功能。
 
  (二十一)耳喷剂:由乙酸铝、乙酰酒石酸铝、乙酸和水组成。提供酸性高盐环境,改变渗透压,破坏微生物细胞壁,使微生物死亡。用于预防及治疗各种外耳道炎症、湿疹。
 
  (二十二)保温呼吸罩:由设有通气孔的外罩、内罩、硅胶垫圈和固定带组成。独立使用,佩戴于脸部,罩住口鼻部分。用于适当提升呼吸温度,对呼吸道进行保温。
 
  (二十三)吞咽润滑凝胶:由琼脂、赤藓糖醇、麦芽糖醇、槐豆胶、蔗糖脂肪酸酯、枸橼酸、香精、色素和纯化水组成。使用时将凝胶包裹到药物上,利用凝胶的润滑作用通过食道进入到胃。用于辅助吞咽障碍患者口服固体药物。也可用于对吞咽障碍患者进行吞咽功能训练。
 
  (二十四)造血祖细胞、干细胞贮存袋:用于储存可直接用于临床的造血祖细胞、干细胞。
 
  (二十五)产道减阻剂:由丙二醇、羟乙基纤维素和适量注射用水组成。用于降低产道分娩的产妇分娩时的阻力。
 
  (二十六)鼻喷雾剂:由喷出系统、喷雾剂组成,喷雾剂由卡拉胶和生理盐水溶液组成。用于预防及保持鼻黏膜湿润,也可用于治疗由干燥和刺激引起的鼻黏膜不适,治疗病毒引起的感冒以及急性鼻炎和急性鼻窦炎。
 
  (二十七)非灭菌药液过滤器:由壳体、过滤膜组成。非无菌提供。作为输液器、注射器、连接管等器械的配件供应输注器具等相关生产企业。
 
  五、视具体情况而定的产品(10个)
  (一)聚丙烯酸钠吸水性敷料:由聚乙烯层、聚丙烯酸钠层和聚丙烯层组成,其中聚丙烯酸钠层能吸收伤口渗出物,为伤口愈合提供湿润的环境。如果接触真皮深层及其以下创面或溃疡,按Ⅲ类医疗器械管理,分类编码:6864。如果仅接触真皮浅层及其以上的浅表性创面,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:6864。
 
  (二)海藻酸钙敷料:由海藻酸钙纤维采用非织造工艺制成的片装或条状敷料。一次性使用无菌产品。用于屏障创面,吸收创面渗出液,为创面愈合提供微环境。如果接触真皮深层及其以下创面或溃疡(含深Ⅱ度烧伤创面),按Ⅲ类医疗器械管理,分类编码:6864。如果仅接触真皮浅层及其以上的浅表性创面,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:6864。
 
  (三)封闭式负压引流装置产品:由护创敷料、医用贴膜、负压引流管和部分选配件(连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、引流瓶、负压吸引源)组成,不含药物成分、中药材(或天然植物)及其提取物等。用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗出液较多的创面进行引流,为创面提供愈合环境。一次性使用无菌产品。如果产品中含有可被人体全部或部分吸收的组分,或者预期用于人体体内或体表真皮深层及其以下组织创面的引流治疗,按Ⅲ类医疗器械管理,分类编码:6864。如果不符合上述情形的封闭式负压引流装置产品,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:6864。
 
  (四)非封闭式负压引流装置产品:由相关选配件(如负压引流管、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵)组成。用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗出液较多的创面进行引流,仅起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。如果产品预期用于胸腔和腹腔、或人体体内创面、或体表真皮深层及其以下组织创面,按Ⅲ类医疗器械管理,分类编码:6866。如果不属于上述情形的非封闭式负压引流装置产品,一次性使用无菌产品,或产品中包括负压吸引源(电动),或含有负压引流管,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:6866;非一次性使用无菌产品,且产品中不包括负压吸引源(电动)和负压引流管的,按Ⅰ类医疗器械管理,分类编码:6866。
 
  (五)一次性使用换药护理包:由敷料盘和敷料镊组成。用于外科换药时盛装敷料和器械或夹持敷料。如果产品为无菌提供,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:6864。如果产品为非无菌提供,按Ⅰ类医疗器械管理,分类编码:6864。
 
  (六)医用冲洗头:由冲洗头座、冲洗头组成,不含冲洗液。采用高分子材料制成。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗,耵聍、中耳炎患者的外耳道冲洗。如果产品为无菌提供,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:6866。如果产品为非无菌提供,按Ⅰ类医疗器械管理,分类编码:6866。
 
  (七)肛门冲洗器:由冲洗瓶体、气阀、冲洗头组成,不含冲洗液。采用高分子和不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。如果用于肛门手术患者冲洗肛门,达到治疗目的,按Ⅰ类医疗器械管理,分类编码:6866。如果用于普通人群日常肛门清洁清洗,不作为医疗器械管理。
 
  (八)一次性使用口腔涂药棒:由塑料杆和尼龙绒毛组成。用于口腔治疗时,牙科医师清洁牙齿内污垢,并将酸蚀剂、粘结剂、洞衬、氟保护漆、窝沟封闭剂涂敷到牙齿患处。如果产品为无菌提供,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:6864。如果产品为非无菌提供,按Ⅰ类医疗器械管理,分类编码:6864。
 
  (九)医用金属丝(带针):由金属丝和缝合针组成。金属丝通常采用金属钛或钽制成。如果用于骨科手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定,在人体内预期最长留置时间超过30天,按Ⅲ类医疗器械管理,分类编码:6846。如果仅用于腹部伤口缝合、疝修补等软组织缝合,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:6865。
 
  (十)采血针类产品:一次性使用静脉采血针,用于在静脉穿刺下采集静脉血,按Ⅲ类医疗器械管理,分类编码:6815。一次性使用末梢采血针,供人体指尖、耳垂等循环末梢点刺取血样化验用,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:6841。
  自本文件发布之日起,管理类别调整为高类的,对已经获准注册的医疗器械产品,应向相应食品药品监管部门申报注册,在此注册审批决定作出之前,原医疗器械注册证书在有效期内可以继续使用;已受理但尚未作出审批决定的医疗器械产品,原受理部门可按照原管理类别及相应法规要求开展技术审评、行政审批,予以批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书,产品获得注册证书后应向相应食品药品监管部门申报注册。
  对于不作为医疗器械管理的,如已受理尚未完成注册审批的,食品药品监管部门应按规定不予注册,相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。
 
 
                            食品药品监管总局办公厅
                              2015年5月18日
 
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