【青海】医用分子筛变压吸附法制氧设备备案 申办须知

一、办理程序提出备案申请受理资料审核备案登记二、应提交的资料(复印件需加盖企业印章)1、医用分子筛变压吸附法制氧设备备案

 一、办理程序

提出备案申请→受理→资料审核→备案登记
二、应提交的资料(复印件需加盖企业印章)
1、医用分子筛变压吸附法制氧设备备案表(一式三份);
2、生产企业的营业执照及《医疗器械生产企业许可证》复印件;
3、拟备案产品《医疗器械注册证书》及其注册登记表复印件;
4、经注册的产品标准复印件;
5、拟备案产品的型式检验报告复印件;
6、结论为“合格”的氧气(拟备案产品制取的)质量检测报告(检测应按照YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》中有关氧气的技术要求进行);
7、按照经注册的产品标准进行自测的检测报告。
三、承诺时限
在受理医用分子筛变压吸附法制氧设备备案事项申请之日起15个工作日内完成备案并告知申请人
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