【青海】《医疗器械生产企业许可证》的变更、换证和补证 申办须知

一、办理程序申报材料受理审核复审审定送达二、应提交材料(申请表一式三份,其它申报材料一式两份):申请办理医疗器械生产企业

 一、办理程序

申报材料→受理→审核→复审→审定→送达
二、应提交材料(申请表一式三份,其它申报材料一式两份):
申请办理医疗器械生产企业许可证的变更、换证和补证,应向青海省食品药品监督管理局提交企业申请,并提出以下申请材料:
1.企业变更事项申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
  (3)企业变更的情况说明;
  (4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (8)主要生产设备及检验仪器清单;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。
  其中,法定代表人或负责人变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;
  生产地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;
  生产范围变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;
  注册地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料;
  企业名称变更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。
2.企业换证事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
  (2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;
  (3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
    (4)申请材料真实性的自我保证声明。
3.企业补证事项申报材料
  《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;
  (2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;
  (3)申请材料真实性的自我保证声明。
三、承诺时限
自受理之日起30个工作日
 
 
 
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