【青海】医疗器械经营企业许可证核发、医疗器械经营企业选址筹建 申办须知

一、办理程序提交申请资料受理审核审批同意筹建通知书现场检查验收核发医疗器械经营企业许可证二、应提交的资料申请办理医疗器械

 一、办理程序

提交申请资料→受理→审核→审批→同意筹建通知书→现场检查验收→核发医疗器械经营企业许可证
二、应提交的资料
申请办理医疗器械经营企业许可证的应向企业所在地州(地、市)食品药品监督管理局提出筹建申请,并提出以下申请材料:
1、申办医疗器械经营企业许可证申请报告;或在药品、医疗器械许可证管理系统企业端“企业筹建申请”(申请人在职www.sfda.gov.cn网站下载企业端下载程序并正确填报、导出);
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份;
3、《医疗器械经营企业许可证》审查表(一式二份)
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件),企业应具有法人资格,企业名称不应当明示或者暗示有超越其经营范围的业务
5、拟办企业法定代表人、企业的负责人企业质量管理人员(包括质量负责人)、主要技术人员学历或者职称证明复印件及个人简历、任免决定及相关培训合格证书等;
6、拟办企业所有员工名册(含姓名、性别、出生年月、文化程度、技术职称、职务或岗位、所学专业等基本内容);
7、拟办企业组织机构与职能;
8、拟办企业注册地址、经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积);房屋产权证明或租赁协议书(一年以上)复印件;
9、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
10、拟办企业经营范围;
11、拟办企业对经营产品进行技术培训和售后服务能力或约定由生产企业提供的技术支持的证明;
12、法人企业分支机构还需要提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》(复印件)及由其法定代表人签署的授权书、委托书;
13、经营植入(介入)类医疗器械或进口大型医疗设备仪器的,还需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方签定的协议书;
14、拟办企业提交申报资料真实性的自我保证声明(盖章)
15、按申请材料顺序制作目录。
注①:申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章,个人申请应签字或签章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。
注②:凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
三、承诺时限
自受理之日起30个工作日
四、受理部门
受理部门:州(地、市)食品药品监督管理局
五、收费标准:不收费用
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