【青海】医疗器械经营企业许可证变更 申办须知

一、办理程序提出变更申请资料审核受理现场验收审批在副本记录变更记录二、应提交的资料申请办理医疗器械经营企业许可证项目变更
一、办理程序
提出变更申请→资料审核→受理→现场验收→审批→在副本记录变更记录
二、应提交的资料
申请办理医疗器械经营企业许可证项目变更的应向企业所在地州(地、市)食品药品监督管理局
提出变更申请,并提出以下申请材料:
     1、变更申请报告(说明变更的原因及变更项目的基本情况);   
     2
、企业应递交《医疗器械经营企业许可证》变更申请表;
     3、企业应提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件;
     4、企业提交申报资料真实性的自我保证声明(公章);三、承诺时限
 根据不同的变更事项经营企业还应分别提交以下材料:
(一)变更企业名称
①工商行政管理部门同意变更后的《营业执照》副本复印件或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》;
②经营企业的董事会(或总经理)同意变更企业名称的关于文件或决议;
③分支机构应提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》,兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件(盖法人企业印章);
(二)变更企业法定代表人、企业负责人
①工商行政管理部门同意变更后的《营业执照》副本复印件;
②新任法定代表人、企业负责人的身份证复印件;
③经营企业变更法定代表人、企业负责人的新、旧董事会决议或人事任免文件复印件;
④分支机构应提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件(盖法人企业印章);
(三)变更质量管理人员
①经营企业对变更质量管理人员的有关任免文件;
②新任质量管理人员的身份证、学历证书、技术职称复印件;
③新任质量管理人员的工作简历;
    (四)变更企业注册(经营)地址和仓库地址(包括面积增减)
①新地址房屋的使用面积、周边环境情况及拟使用情况、储存条件说明;
②新地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件(租赁协议交验原件),地理位置图、布局平面示意图(注明面积、各功能区域划分情况);
③因城市建设规划调整街道门牌的,由辖区有关管理部门出具证明。
    (五)变更经营范围(增加或减少类别)
①拟增加经营产品目录、注册证及授权代理书复印件(交验原件);
 ②与增加经营产品相适应质量管理人员学历证书或职称证书;
 ③经营场所、仓库地理位置图、平面图(注明面积),房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证 明复印件 (租赁协议交验原件)及储存设施、设备目录;
④与拟增加经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或者由第三方提供技术支持证明。
 
在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内由省食品药品监督管理局作出准予变更或者不准变更的决定;需要现场验收的,在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
四、受理部门 
受理部门:州(地、市)食品药品监督管理局
五、受理范围
依法取得《医疗器械经营企业许可证》需做许可事项变更的企业。
六、收费标准
不收费用
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