【青海】医疗器械生产企业许可证核发、开办医疗器械生产企业申办须知

一、办理程序申报材料受理审核复审审定送达二、开办条件开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。 国
 一、办理程序
申报材料→受理→审核→复审→审定→送达
二、开办条件
开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。 
国家食品药品监督管理局对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
(一)开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适   应的专业  能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
     2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
4、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有 关技术标准。
(二)开办第三类医疗器械生产企业除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:
1、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
2、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于 两名。
三、开办医疗器械生产企业的申请与审批
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向省(食品)药品监督管理局提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》,并提交以下材料:
      1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
      2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
      3、生产场地证明文件;
      4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技    
      术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
      5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
      6、主要生产设备和检验设备目录;
      7、生产质量管理文件目录;
      8、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
      9、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。      
      10凡申请企业申报材料时申请人不是法定代表人或负责人本人企业应当提交《授权委托书》
      11、申请人应当对其申请材料的真实性负责,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺自我保证声明
      12按申请材料顺序制作目录。
:
①申请材料应完整、清晰签字或加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印按照申请材料目录顺序装订成册。
②凡申请材料需提交复印件的申请人 ( 单位 ) 须在复印件上注明此复印件与原件相符字样或者文字说明注明日期加盖单位公章。
  省(食品)药品监督管理局收到申请(含提交的材料)后,按照规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,按照有关规定进行审查。
  经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并发给《医疗器械生产企业许可证》。
四、承诺时限 : 自受理之35工作日(不含补正和筹建时间)一、办理程序
申报材料→受理→审核→复审→审定→送达
二、开办条件
开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。 
国家食品药品监督管理局对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
(一)开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适   应的专业  能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
     2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
4、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有 关技术标准。
(二)开办第三类医疗器械生产企业除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:
1、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
2、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于 两名。
三、开办医疗器械生产企业的申请与审批
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向省(食品)药品监督管理局提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》,并提交以下材料:
      1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
      2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
      3、生产场地证明文件;
      4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技    
      术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
      5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
      6、主要生产设备和检验设备目录;
      7、生产质量管理文件目录;
      8、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
      9、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。       
      10、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
      11、申请人应当对其申请材料的真实性负责,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明;
      12、按申请材料顺序制作目录。
注:
①申请材料应完整、清晰,签字或加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。
②凡申请材料需提交复印件的,申请人 ( 单位 ) 须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
  省(食品)药品监督管理局收到申请(含提交的材料)后,按照规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,按照有关规定进行审查。
  经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并发给《医疗器械生产企业许可证》。
四、承诺时限 : 自受理之日起35个工作日(不含补正和筹建时间)
 
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