【青海】医疗器械委托生产申办须知

一、办理程序申报材料受理审核复审审定送达二、医疗器械委托生产应当符合的规定和必备的条件医疗器械委托生产的委托方应当是取得

 一、办理程序

申报材料→受理→审核→复审→审定→送达
二、医疗器械委托生产应当符合的规定和必备的条件
医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。国家禁止委托生产的部分医疗器械除外。
  医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业,并符合以下条件:
  (一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
  (二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
  (三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
  (四)委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售;医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同,合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。
三、医疗器械委托生产的申请与审批
委托方应当自合同签订之日起30日内,向其所在地省(食品)药品监督管理部门登记备案,填写《医疗器械委托生产登记表》,并提交如下材料:
  (一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件;
  (二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;
  (三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
  (六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
  委托方所在地省(食品)药品监督管理部门登记备案后,应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
四、承诺时限:受理申请的(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内,按照规定的条件对医疗器械委托生产的申请进行审查,并作出决定;20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知委托方。
  经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方签发是否同意委托生产的意见。
五、办公时间、电话:
1、办公时间 : 周一至周五
2、咨询电话 :0971—6304338
六、收费标准:不收费
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