【青海】医疗器械产品注册(第二类产品注册证变更、补办)申办须知

一、办理程序下载填写《医疗器械注册证变更 ( 补办 ) 申请表》受理审查复审审定送达二、医疗器械注册证书的变更医疗器械注册证
   一、办理程序 
下载填写《医疗器械注册证变更 ( 补办 ) 申请表》→受理→审查→复审→审定→送达
二、医疗器械注册证书的变更
医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:
  (一)生产企业实体不变,企业名称改变;
  (二)生产企业注册地址改变;
  (三)生产地址的文字性改变;
  (四) 产品名称、商品名称的文字性改变;
  (五) 型号、规格的文字性改变;
  (六) 产品标准的名称或者代号的文字性改变;
  (七) 代理人改变;
  (八) 售后服务机构改变。
申请医疗器械注册证书变更的,应当填写医疗器械注册证书变更申请表,并按照规定的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。
   A、企业名称变更的申请材料要求:
  1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  2.更名后新的生产企业许可证(适用于境内第二类、第三类医疗器械);
  3.新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  4.生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械);
  5.新的产品标准(适用于标准主体变更的);
  6.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料(情况说明应包括变更原因、变更前后的企业名称及产品注册情况的说明;相关证明材料可为上级主管部门的决定、董事会决议等文件。)。
7.所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
    B、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求:
  1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  2.新的产品标准;
  3.医疗器械说明书;
  4.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  5.所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
 C、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求:
  1.医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  2.变更后新的生产企业许可证(适用于境内第二类、第三类医疗器械);
  3.新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  4.生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
  5.生产企业关于变更地址的声明(适用于境外医疗器械);
  6.所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。
三、医疗器械注册证书的补办
     医疗器械注册证书丢失或损毁的,生产企业应当向原注册审批部门申请补办。按照规定要求提交有关材料和说明。
    补办医疗器械注册证书申请材料要求:
(一)补办医疗器械注册证书的原因及情况说明;
  (二)申报者的资格证明文件;
  (三)医疗器械注册证书及附件的复印件;
  (四)所提交材料真实性的自我保证声明:
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
(五)申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
(六)按申请材料顺序制作目录。
    注:①申请材料完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4 纸打印或复印按照申请材料目录顺序装订成册。
②凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
    ③申请注册证变更的,在领取新证的同时需携带、交回原《医疗器械注册证》。
原注册管理部门受理医疗器械注册申请后,对申请资料进行实质性审查并作出是否给予注册的决定。经审查符合规定批准注册的,发给医疗器械注册证书。
四、承诺时限:自受理之日起20个工作日(不含补正的时间)
五、办公时间、电话、受理部门
1、办公时间 : 周一至周五
 
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