【海南】医疗机构制剂注册

一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局二、许可审批项目名称:医疗机构制剂注册(表单下载)三、法律依据:(一)《药
 一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局
二、许可审批项目名称:医疗机构制剂注册(表单下载)
三、法律依据:
(一)《药品管理法》第25条。
(二)《药品管理法实施条例》第23条。
(三)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第20号)。
    四、办件类别:承诺办理
    五、申请条件:
    (一)申请人必须是本省合法登记的法人机构,具有《医疗机构制剂许可证》。
    (二)根据《医疗机构机构剂注册管理办法(试行)》第5条:未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须符合本办法及《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监管局令第18号,2005年6月1日施行)的相关规定。
    (二)根据《药品管理法》第25条、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第14条,有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:
    1、市场上已有供应的品种。
    2、含有未经国家食品药品监管局批准的活性成份品种。
    3、除变态反应原外的生物制品。
    4、中药注射剂。
    5、中药、化学药组成的复方制剂。
    6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
7、其他不符合国家有关规定的制剂。
六、申请材料:
(一)向省食品药品监督管理局窗口提出的书面申请。
(二)《医疗机构制剂注册申请表》。
(三)医疗机构制剂注册申请表中要求的17项资料:
1、制剂名称及命名依据。
2、立题目的以及该品种的市场供应情况。
3、证明性文件。
4、标签及说明书设计样稿。
5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6、配制工艺的研究资料及文献资料。
7、质量研究的试验资料及文献资料。
8、制剂的质量标准草案及起草说明。
9、制剂的稳定性试验资料。
10、样品的自检报告书。
11、辅料的来源及质量标准。
12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13、主要药效学试验资料及文献资料。
14、急性毒性试验资料及文献资料。
15、长期毒性试验资料及文献资料。
16、临床研究方案(注:首次报送制剂在本单位有5年以上使用历史的,可免临床试验,相应资料免报)。
17、样品(一个最小包装单位)。
(四)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
(五)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书。
七、办理程序:
向省政务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→食品药品监管局审批办受理→现场考核→样品检验和质量标准技术复核→技术审评→许可、核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号→食品药品监管局窗口送达。
八、办理时限:
(一)法定时限:100个工作日(《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第16、17、18、19、24条)。
(二)承诺时限:100个工作日。
九、收费项目、标准、依据:
审批费,50/品种。收费依据:收费许可证A0109008
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