【海南】开办第二类、第三类医疗器械经营企业的审批

一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局二、许可审批项目名称:开办第二类、第三类医疗器械经营企业的审批(表单下载)
 一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局
 二、许可审批项目名称:开办第二类、第三类医疗器械经营企业的审批(表单下载)
 三、法律依据:
(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第24条第2、3款。
(二)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第4条。
四、办件类别:承诺办理
五、申请条件:
依据《医疗器械监督管理条例》第23条及《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6、7条规定的申请条件如下(具体条件可对照《海南省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》):
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施 、设备。
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等。
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
六、申请材料:
依据《医疗器械生产监督管理办法》第23条,《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第11条,申请人应提交以下材料(注:申请表一式三份,其它申报材料一式两份):
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,并附电子盘申请表1份。
(二)工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件。
(三)所有质量管理人员的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历,质量管理负责人还应附任职证明。
(四)组织机构与职能设置框图。
(五)注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或租赁协议复印件。
(六)质量管理制度目录及储存设施、设备目录。
(七)拟经营品种范围。
(八)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
(九)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书。
七、办理程序:
向省政务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→食品药品监管局审批办受理→发证→食品药品监管局窗口送达。
八、办理时限:
(一)法定时限:40个工作日。(《医疗器械经营企业许可证管理办法》第14条)。
(二)承诺时限:30个工作日。
九、收费项目、标准、依据:无。
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