【海南】《医疗器械生产企业许可证》许可事项变更(法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围)

一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局二、许可审批项目名称:《医疗器械生产企业许可证》许可事项变更(法定代表人、
 一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局
 二、许可审批项目名称:《医疗器械生产企业许可证》许可事项变更(法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围)(表单下载)
 三、法律依据:
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)第17、18条。
    四、办件类别:承诺办理
    五、申请条件:
    本省持有《医疗器械生产企业许可证》的企业,依法需要变更许可事项。
    《医疗器械生产监督管理办法》第18条规定:应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。
    六、申请材料:
    依据《医疗器械生产监督管理办法》第9条及国家食品药品监督管理局关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知(国食药监械[2004]521号)的规定,申请人应提交以下材料(申请表一式三份,其它申报材料一式两份):
(一)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。
(二)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
(三)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书。
(四)法定代表人或负责人变更还需提供:
1.企业变更的情况说明。
2.法定代表人、企业负责人的基本情况(包括学历、职称、工作简历)及资质证明(包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件)。
3.法定代表人变更除提交基本情况和资质证明外,还应提交新老法定代表人亲笔签名的同意书。
(五)生产地址(包括增加生产场地)变更还需提供:
1.《营业执照》复印件(复印件均加盖企业公章)。
2.企业变更的情况说明。
3.生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向。
4.拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告。
(六)生产范围变更还需提供:
1.企业变更的情况说明。
2.拟生产产品适用的产品标准。
3.所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
4.主要生产设备及检验仪器清单。
5.拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。
6.拟生产产品的主要生产设备和检验仪器清单(包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明)。
7.拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告。
(七)注册地址变更:
1.企业变更的情况说明。
2.工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件。
七、办理程序:
向省政务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→食品药品监管局审批办受理→审批、发新证→食品药品监管局窗口送达。
八、办理时限:
(一)法定时限:15个工作日。(《医疗器械生产监督管理办法》第18条)
(二)承诺时限:15个工作日。
九、收费项目、标准、依据:无。
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