【海南】开办第二类、第三类医疗器械生产企业的审批

一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局二、许可审批项目名称:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的审批(表单下载)
 一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局
 二、许可审批项目名称:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的审批(表单下载)
    三、法律依据:
    (一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第20条第2款。
    (二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)第7、8、9条。
    (三)《关于印发〈医疗器械生产企业许可证审批操作规范〉的通知》(国食药监械[2004]521号)
    四、办件类别:承诺办理
    五、申请条件:
依据《医疗器械监督管理条例》第19条及《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)第7、8条规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备的条件:
(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。
(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。
(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。
(四)企业应当设立质量检验机构,并具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
开办第三类医疗器械生产企业,除具备以上条件外,还应当符合以下条件:
(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名。
(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
六、申请材料:
依据《医疗器械生产监督管理办法》第9条及国家食品药品监督管理局《关于印发〈医疗器械生产企业许可证审批操作规范〉的通知》(国食药监械[2004]521号)的规定,申请人应提交以下材料(注:申请表一式三份,其它申报材料一式两份):
(一)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表。
(二)法定代表人、企业负责人的基本情况(包括学历、职称、工作简历)及资质证明(身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件)。
(三)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书(复印件),或《营业执照》(加盖企业公章的复印件)。
(四)生产场地证明(产权证和/或租赁协议,承租方应出具持产权证方盖章的产权证明复印件);厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向。
(五)拟生产产品适用的产品标准。
(六)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书(复印件);相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表(标明各级技术人员的人数及占职工总数的比例);内审员证书复印件(指开办第三类医疗器械生产企业)。
(七)拟生产产品范围、品种和相关产品简介(包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明)。
(八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
(九)主要生产设备和检验仪器清单。
(十)生产质量管理规范文件目录:主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件以及企业组织机构图。
(十一)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告(复印件)。符合无菌医疗器具生产管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告。
(十二)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
(十三)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书。
 七、办理程序:
    向省政务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→食品药品监管局审批办受理→现场核查和资料审查→审批、发证→食品药品监管局窗口送达。
    八、办理时限:
    (一)法定时限:40个工作日。(《医疗器械生产监督管理办法》第11条)。
    (二)承诺时限:30个工作日。
九、收费项目、标准、依据
(一)收费项目、标准:
首次申请领取医疗器械生产准许证审查费200元,发放证书不另收费,换取证书收工本费每证10元。
未获批准领取生产许可证的单位交纳审查费100元。
(三)收费依据:国家物价局、财政部价费字[1992]534号,收费许可证:A0109008。
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