【四川】第二类医疗器械产品注册注册证注销办事指南

第二类医疗器械产品注册注册证注销办事指南2014年10月28日 发布一、法定依据(一)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督
 第二类医疗器械产品注册注册证注销办事指南
2014年10月28日 发布

一、法定依据
(一)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第4号 第六十五条)。
(二)《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号 第七十五条)
二、申请条件
注册人提出申请注销的第二类医疗器械注册证证书尚在有效期内
三、申报材料
申请人根据受理范围的规定,提交以下申请材料:
(一)注册证注销申请表(附件1);
(二)证明性文件
1.企业营业执照副本复印件,且应在有效期内。
2.组织机构代码证复印件,且应在有效期内。
(三)申请注销的医疗器械注册证及历次医疗器械注册变更文件原件(或复印件)。
(四)符合性声明
注册人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺,应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。
(五) 注册证持有者法定代表人(或负责人)身份证复印件(法定代表人/负责人办理时);或注册证持有者出具的本企业申请事务办理人员的《授权委托书》及该办理人身份证复印件(非生产企业负责人办理时)。
(六) 提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码(参照附件2)
四、办理程序
(一)申请
申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。
(二)受理
由省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受理。窗口受理工作人员应审查申报项目是否属于本程序受理范围,按照标准查验申报资料,对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与注册人作为受理凭证,
对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料;对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》。
办理时限:当场办结。
(三)公示
窗口受理工作制作上网公示文书,在省食品药品监督管理局网站公示申请人的注册证注销事项,公示期十个工作日(不计入承诺办结时限)
(四)行政许可决定和批件送达
由服务窗口签发、制作决定文书。
申请人的注销申请在公示期间,无利害关系人提出异议,符合要求的,依法出具注销《医疗器械注册证》决定书;
经审查不符合规定的,出具不予注销的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
并通知申请人许可结果,凭《受理通知书》领取《注销医疗器械注册证决定书》或《不予注销决定定》,申请人确认无误后,在《办结通知书》上的签字确认,并领取《注销医疗器械注册证决定书》或《不予注销决定定》。
五、办理时限
20个工作日(《医疗器械注册管理办法》第六十五条、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十五条)。
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