【海南】医疗器械注册证书变更(1、企业名称变更;2、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变;3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变)

一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局二、许可审批项目名称:医疗器械注册证书变更(1、企业名称变更;2、产品名称、
  
一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局
 二、许可审批项目名称:医疗器械注册证书变更(1、企业名称变更;2、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变;3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变)
 三、法律依据:
    《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第38条、第39条、第40条。
    四、办件类别:承诺办理
    五、申请条件:
    依据《医疗器械注册管理办法》第38条规定,已取得医疗器械注册证书的医疗器械生产企业,医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:
 (一)生产企业实体不变,企业名称改变;
 (二)生产企业注册地址改变;
 (三)生产地址的文字性改变;
 (四)产品名称、商品名称的文字性改变;
 (五)型号、规格的文字性改变;
 (六)产品标准的名称或者代号的文字性改变。
    六、申请材料:
    依据《医疗器械注册管理办法》附件10的规定,申请人应提交以下材料:
 (一)企业名称变更的申请材料要求:
 1、医疗器械注册证书原件;
 2、新的生产企业许可证复印件(适用第二类);
 3、新的营业执照复印件(交原件核对);
 4、新的产品标准(适用于标准主体变更的);
 5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
    6、申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
    7、申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书。
 (二)产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求:
    1、医疗器械注册证书原件。
    2、新的产品标准。
    3、医疗器械说明书。
    4、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料。
    5、申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
    6、申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书。
    (三)生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求:
    1、医疗器械注册证书原件;
    2、新的生产企业许可证复印件(适用第二类);
    3、新的营业执照复印件(交原件核对);
    4、生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
    5、申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺
    6、申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书。
    注:由企业提交的所有单项资料均应加盖企业印章、其它资料均为原件。
    七、办理程序:
向省政务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→食品药品监管局审批办受理→审查→发证→食品药品监管局窗口送达。
    八、办理时限:
(一)法定时限:20个工作日。(《医疗器械注册管理办法》第40条)。
 (二)承诺时限:15个工作日。
    九、收费项目、标准、依据:无。
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