【四川】第二类医疗器械产品注册注册证遗失补办(含体外诊断试剂)办事指南

第二类医疗器械产品注册注册证遗失补办(含体外诊断试剂)办事指南2014年10月28日 发布一、法定依据(一)《医疗器械注册管理办
 第二类医疗器械产品注册注册证遗失补办(含体外诊断试剂)办事指南
2014年10月28日 发布

一、法定依据
(一)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第4号 第四十五条)。
(二)《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号第五十四条)
二、申请条件
第二类医疗器械产品注册证证书遗失或损毁申请补发医疗器械注册证
三、申报材料
申请人根据受理范围的规定,提交以下申请材料:
(一)注册证遗失补发申请表(附件1);
注册人填报的《申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求: “生产企业名称”、“注册地址”、“产品名称”、“包装规格”、 “英文名称”(如有)应与已批准的医疗器械产品注册证一致。
(二)证明性文件
1.企业营业执照副本复印件,且应在有效期内;
2.组织机构代码证复印件,且应在有效期内。
(三)申请补发医疗器械注册证书的原因及情况说明,应包括下列内容:
1.产品注册证书丢失或毁损的原因;
2.产品注册情况(产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等);
3.由企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。
(四)省局指定媒体如四川日报、中国医药报、其它省级以上报刊等遗失声明原件(登载满一个月);
(五)承担因产品注册证书丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明;
(六)申请补发的的医疗器械注册证或医疗器械注册变更文件复印件。
(七)符合性声明
注册人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺,应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。
(八)申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。
(九)提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码(参照附件2)
四、办理程序
(一)申请
申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。
(二)受理
由省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受理。窗口受理工作人员应审查申报项目是否属于本程序受理范围,按照标准查验申报资料,对申报资料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理并报窗口分管领导审核。
对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料;对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》。
办理时限:当场办结。
(三)审核制证、送达
由服务窗口签发、制作决定文书。
申请人的申请符合法定条件、标准的,准予补发的,按照审批的内容制作《医疗器械注册证》、《医疗器械注册变更文件》,加盖四川省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章(多页的需加盖骑缝章),并复印。
经审查不符合规定的,出具不予补办的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
并通知申请人许可结果,凭《受理通知书》领取补办的《医疗器械注册证》、《医疗器械注册变更文件》或《材料退审通知书》,申请人确认无误后,在《办结通知书》上的签字确认,并领取补办的《医疗器械注册证》、《医疗器械注册变更文件》或《材料退审通知书》。
五、办理时限
20个工作日(《医疗器械注册管理办法》第四十五条、《体外诊断试剂注册管理办法》第五十四条)。
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