【海南】第二类医疗器械重新注册

一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局二、许可审批项目名称:第二类医疗器械重新注册(表单下载)三、法律依据:(一

 一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局

 二、许可审批项目名称:第二类医疗器械重新注册(表单下载)
 三、法律依据:
    (一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第8条第3款及第21条。
    (二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第2条、第4条第3款、第33条、第34条、第35条、第36条。
    四、办件类别:承诺办理
    五、申请条件:
依据《医疗器械注册管理办法》第7条、第8条规定,申请医疗器械注册应符合以下条件:
(一)企业应取得《医疗器械生产企业许可证》,其产品范围包含申请注册的产品。
(二)企业应通过产品生产质量体系考核或质量体系认证(国家局另有规定的除外)。
(三)产品应有国家标准、行业标准(包括采标声明)或注册产品标准(包括编制说明)。
(四)产品应有国家局认可的医疗器械质量检测机构出具的注册检测报告(国家局另有规定的除外)。
(五)产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。
依据《医疗器械注册管理办法》第37条规定,有下列情形之一的医疗器械,不予重新注册:
(一)未完成食品药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出要求的。
    (二)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的。
    (三)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤消医疗器械注册证书的。
    六、申请材料:
    依据《医疗器械注册管理办法》附件5的规定,申请人应提交以下材料(申请申报材料一式一份):
    (一)《医疗器械注册申请表》。
    (二)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
    (三)原医疗器械注册证书:
    属于《医疗器械注册管理办法》第5章第33条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;属于本第5章第34条、第35条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。
    (四)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
    需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
    执行《医疗器械注册管理办法》第11条、第12条、第13条、第14条规定的,应当提供相应的说明文件。
    (五)适用的产品标准及说明:
    采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
    (六)产品质量跟踪报告:由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告,应当包括不良事件监测情况说明。
    (七)医疗器械说明书:应符合《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》的要求。
    (八)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件—根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:
    1、省食品药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告。
    2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书。
    3、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告。
(九)属于《医疗器械注册管理办法》中第5章第34条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件。
    (十)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书。(十一)凡申请企业申请资料时,申请人不是法定代表或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
七、办理程序:
向省政务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→食品药品监管局审批办受理→技术审评→审批→发证→食品药品监管局窗口送达。
八、办理时限:
(一)法定时限:60个工作日(《医疗器械监督管理条例》第12条第2款,《医疗器械注册管理办法》第22条第2款、第36条第2款)。
(二)承诺时限:55个工作日。
九、收费项目、标准、依据:
(一)收费项目:医疗器械产品注册费。
(二)收费标准:2000元/每个产品。
(三)收费依据:收费许可证号:A0109008。
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