【四川】第二类医疗器械产品注册说明书/技术要求文字性(含体外诊断试剂)变更

第二类医疗器械产品注册说明书/技术要求文字性(含体外诊断试剂)变更2014年10月28日 发布一、法定依据(一)《医疗器械监督管理条
 第二类医疗器械产品注册说明书/技术要求文字性(含体外诊断试剂)变更
2014年10月28日 发布

一、法定依据
(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 第十四条)
(二)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号第十六条)
二、申请条件
已注册的医疗器械发生不涉及注册证及注册变更文件内容变更,的
三、申报资料及要求
注册人根据申请受理范围的规定提交材料(一式二份):
(一)第二类医疗器械(含体外诊断试剂)说明书/产品技术要求文字性变更申请表(见附件1)
1. 应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;
2.应与医疗器械注册证上对应内容一致(如有医疗器械注册变更文件,申请表中相应内容应填写变更后信息)。
(二)证明性文件
1.企业营业执照副本复印件,且应在有效期内;
2.组织机构代码证复印件,且应在有效期内;
3.医疗器械注册证及医疗器械注册变更文件复印件,且应在有效期内;
(三)更改后的的新说明书及更改后新产品技术要求,并提交电子文档;
(四)产品技术要求或说明书变化对比表;(见附件2)
(五)原产品技术要求或说明书。
(六)提交注册申报资料还需同时提交填写正确、完整的申请表电子文档。
(七)办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求;申报资料现场办理者,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。
(八)提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码(参照附件3)
标准要求
1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;
2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;
3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章;
4.申报资料一般应左页边距大于20mm(用于档案装订),每份材料需装订成册;
5.申报资料中同一项目的填写应一致;
四、办理程序
(一)申请
申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
(二)受理
由省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受理。窗口受理工作人员应审查申报项目是否属于本程序受理范围,按照标准查验申报资料,对申报资料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理并报窗口负责人审核;
对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料;对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》。
办理时限:当场办结。
(三)审核制证、送达
由服务窗口签发、制作决定文书。
准予变更的,受理窗口制证工作人员在更改后的的新说明书及更改后新产品技术要求,加盖四川省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章(多页的需加盖骑缝章),并复印;
并通知申请人审查结果,凭《受理通知书》领取经新批准的说明书及产品技术要求,申请人确认无误后,在《办结通知书》上的签字确认,并领取经新批准的说明书及产品技术要求。
办理时限:20个工作日。
2.通知后,申请人超过30个工作日未领取经新批准的说明书及产品技术要求的,省局窗口工作人员将未领名单报省局办公室计算机中心,进行网上公示通知申请人,自公示之日起满10日仍未领取证件的,省局窗口工作人员《受理通知书》备注栏中说明情况移交省局医疗器械监管处将全部材料整理随卷归档。
五、办理时限
20个工作日,(《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条)
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