【海南】第一类医疗器械重新注册

一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局二、许可审批项目名称:第一类医疗器械重新注册(表单下载)三、法律依据:(一
 一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局
 二、许可审批项目名称:第一类医疗器械重新注册(表单下载)
 三、法律依据:
    (一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第8条第2款及第21条。
    (二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第2条、第4条第2款、第33条、第34条、第35条及第36条。
(三)《关于印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)〉和〈境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)〉的通知》(国食药监械[2005]73号)。
    四、办件类别:承诺办理
    五、申请条件:
依据《医疗器械注册管理办法》第7条规定,申请医疗器械重新注册应符合以下条件:
(一)产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的品种范围内。
(二)企业应有生产产品的资源条件及质量管理能力。
(三)产品应有国家标准、行业标准(包括采标声明)或注册产品标准(包括编制说明)。
(四)产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。
依据《医疗器械注册管理办法》第37条规定,有下列情形之一的医疗器械,不予重新注册:
(一)未完成食品药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出要求的。
(二)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的。
(三)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤消医疗器械注册证书的。
另:根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械注册应由设区的市级食品药品监督管理部门审批,但海南系省管县,因此,结合海南实际,除海口局和三亚局分别负责本地区的第一类医疗器械注册外,其他市县的第一类医疗器械注册由省局负责。
    六、申请材料:
    依据《医疗器械注册管理办法》及《关于印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)〉和〈境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)〉的通知》(国食药监械[2005]73号)的规定,申请人应提交以下材料(一式一份):
 (一)填写《医疗器械注册申请表》。
 (二)医疗器械生产企业资格证明:包括《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照副本复印件。
 (三)适用的产品标准及说明:
 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
(四)产品全性能自测报告。
(五)原医疗器械注册证书。
属于《医疗器械注册管理办法》第5章第33条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;属于本第5章第34、35条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。
(六)医疗器械说明书。
(七)产品质量跟踪报告:
由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告,应当包括不良事件监测情况说明。
(八)属于《医疗器械注册管理办法》中第5章第34条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件。
(九)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
(十)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书。
七、办理程序:
向省政务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→食品药品监管局审批办受理→技术审评→审批→发证书→食品药品监管局窗口送达。
八、办理时限:
(一)法定时限:30个工作日(《医疗器械监督管理条例》第12条第2款,《医疗器械注册管理办法》第22条第2款)。
(二)承诺时限:30个工作日。
九、收费项目、标准、依据
 (一)收费项目:医疗器械产品注册费。
 (二)收费标准:1500元/每个产品。
 (三)收费依据:收费许可证号:A0109008。
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