【海南】《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更(质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址,包括增减仓库)

一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局二、许可审批项目名称:《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更(质量管理人员

 一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局

 二、许可审批项目名称:《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更(质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址,包括增减仓库)(表单下载)
 三、法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第17、18、19条。
    四、办件类别:承诺办理
    五、申请条件:
    本省持有《医疗器械经营企业许可证》的企业,依法需要变更许可事项。
    六、申请材料:
    (一)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份,并附电子版1份。
    (二)加盖企业公章的《营业执照》及《医疗器械经营企业许可证》副本复印件,药械合一的药品经营企业同时提交药品经营许可证副本复印件。
(三)其他相应资料:
    1、变更质量管理人员:提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书原件和复印件及个人简历(原件核对后退回)。
    2、变更企业注册(经营)地址:提交变更后地址的产权证明或租赁协议(出租方的产权证明)原件和复印件(原件核对后退回),地理位置图、经营场所布局平面图(注明面积)。
    变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明(《医疗器械经营企业许可证管理办法》第18条)
3、变更经营范围:
(1)提交拟经营产品目录、加盖供货单位印章的注册证复印件。
(2)相应的质量管理人员学历或职称证书复印件(原件核对后退回)。
(3)相应的仓库地理位置图、平面图(注明面积)房屋产权证明(或租赁协议)原件(原件核对后退回)及复印件。
(4)储存设施、设备目录。
4、变更仓库地址:提交变更后仓库地址的产权证明(出租方产权证明)或租赁协议的原件和复印件(原件核对后退回),地理位置图、仓库布局平面图(注明面积)及存储条件说明。
(四)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
(五)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书。
七、办理程序:
向省政务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→食品药品监管局审批办受理→审查→决定→食品药品监管局窗口送达。
八、办理时限:
(一)法定时限(《医疗器械经营企业许可证管理办法》第19条)
15个工作日(不需要现场验收者)。
20个工作日(需要现场验收者)。
(二)承诺时限:
 12个工作日(不需要现场验收者)。
 15个工作日(需要现场验收者)。
九、收费项目、标准、依据:无。
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