【海南】药物临床试验机构资格认定初审

一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局二、许可审批项目名称:药物临床试验机构资格认定初审(表单下载)三、法律依据
 一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局
    二、许可审批项目名称:药物临床试验机构资格认定初审(表单下载)
三、法律依据:
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知国食药监安[2004]44号。
四、办件类别:承诺办理
五、申请条件:
(一)已取得医疗机构执业许可的本省医疗机构。
(二)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致。
(三)具有与药物临床试验相适应的设备设施。
(四)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力。
(五)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数。
(六)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员。
(七)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训。
(八)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程。
(九)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
六、申请材料:
    (资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅(局)进行初审)
    (一)书面申请。
    (二)附有卫生厅初审意见的《药品临床试验机构资格认定申请表》。
    (三)《医疗机构执业许可证》复印件(交验原件)。
    (四)法定代表人资格的文件复印件(交验原件)。
    (五)药物临床试验专业情况。
    (六)省食品药品监督管理局要求提供的其它资料。
    (七)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
    (八)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书。
 七、办理程序:
 向省政务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→进行形式审查→食品药品监管局审批办受理→报送国家食品药品监管局审批→食品药品监管局窗口送达。
 八、办理时限:
(一)法定时限:15个工作日(关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知国食药监安[2004]44号)第10条。
(二)承诺时限:15个工作日。
九、收费项目、标准、依据:无。
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