【海南】《医疗机构制剂许可证》变更审批

一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局二、许可审批项目名称:《医疗机构制剂许可证》变更审批(表单下载)三、法律依
 一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局
 二、许可审批项目名称:《医疗机构制剂许可证》变更审批(表单下载)
 三、法律依据:
(一)《药品管理法实施条例》第21条。
(二)《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18号)第3章。
四、办件类别:承诺办理。
五、申请条件:本省医疗机构。变更许可事项:制剂室负责人、配制范围和配制地址以及登记吏项:医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。
变更登记事项的,应在有关部门核准变更后30日内,向省食品药品监管局申请变更事宜。
六、申请材料:
    (一)变更配制范围和配制地址的,按照《医疗机构制剂许可证核发》的程序要求报送申请材料。
    (二)变更许可事项:制剂室负责人以及登记吏项:医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等,按以下要求报送申请材料:
1、书面申请报告。
2、《医疗机构制剂许可证许可内容变更申请表》。
3、省卫生厅审核同意意见及有关批准变更文件(制剂室负责人变更除外)。
4、交验《医疗机构制剂许可证》正、副本原件,留存复印件。
5、变更当事人的身份证明、学历、资格证明等。
6、食品药品监管部门需要提交的其他资料。
7、申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
8、申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书。
七、办理程序:
向省政务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→进行形式审查→食品药品监管局审批办受理→办理变更→食品药品监管局窗口送达。
八、办理时限:
(一)法定时限:15个工作日(《药品管理法实施条例》第21条)。
(二)承诺时限:15个工作日。
九、收费项目、标准、依据:无。
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