【海南】第一类医疗器械注册

一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局二、许可审批项目名称:第一类医疗器械注册(表单下载)三、法律依据:(一)《
 一、许可审批部门名称:海南省食品药品监督管理局
 二、许可审批项目名称:第一类医疗器械注册(表单下载)
 三、法律依据:
    (一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第8条第2款及第21条。
    (二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第2条及第4条第2款。
    (三)《关于印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)〉和〈境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)〉的通知》(国食药监械[2005]73号)。
    四、办件类别:承诺办理
    五、申请条件:
依据《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第七条规定,申请医疗器械注册应符合以下条件:
(一)产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的品种范围内。
(二)企业应有生产产品的资源条件及质量管理能力。
(三)产品应有国家标准、行业标准(包括采标声明)或注册产品标准(包括编制说明)。
(四)产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。
(五)根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械注册应由设区的市级食品药品监督管理部门审批,但海南系省管县,因此,结合海南实际,海口和三亚地区的第一类医疗器械注册应向海口、三亚食品药品监管局报批;其他市县的第一类医疗器械注册应向省食品药品监管局报批。
    六、申请材料:
 依据《医疗器械注册管理办法》附件2及《关于印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)〉和〈境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)〉的通知》(国食药监械[2005]73号)的规定,申请人应提交以下材料(申请申报材料一式一份)
(一)《医疗器械注册申请表》。
(二)医疗器械生产企业资格证明:包括《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照副本复印件。
(三)适用的产品标准及说明。
 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
  (四)产品全性能自测报告。
  (五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
  (六)医疗器械说明书。
  (七)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
  (八)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书。
七、办理程序:
向省政务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→食品药品监管局审批办受理→技术审评→行政审批→注册、发证书→食品药品监管局窗口送达。
八、办理时限:
(一)法定时限:30个工作日(《医疗器械监督管理条例》第12条第2款,《医疗器械注册管理办法》第22条第2款)。
(二)承诺时限:30个工作日。
九、收费项目、标准、依据:
(一)收费项目:医疗器械产品注册费。
(二)收费标准:1500元/每个产品。
(三)收费依据:收费许可证号:A0109008。
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