【海南】第二类医疗器械注册

一、项目名称:第二类医疗器械注册二、许可审批及受理部门:审批:海南省食品药品监督管理局受理:省政务中心食品药品监管局审批
 一、项目名称:第二类医疗器械注册
二、许可审批及受理部门:
审批:海南省食品药品监督管理局
受理:省政务中心食品药品监管局审批办
三、设定依据及操作依据:
(一)设定依据:《医疗器械监督管理条例》(2000年4月1日,中华人民共和国国务院令第276号)第8条及第21条。
(二)操作依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第9条、第12条;
2、《医疗器械注册管理办法》(2004年8月9日,国家食品药品监督管理局令第16号)及其附件;
3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(2004年7月8日,国家食品药品监督管理局令第10号);
4、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》(2005年2月18日,国食药监械[2005]73号);
5、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(2008年7月23日,国食药监械[2008]409号)。
四、申请条件:
依据《医疗器械注册管理办法》第7、8条规定,申请医疗器械注册应符合以下条件:
    (一)企业应取得《医疗器械生产企业许可证》,其产品范围包含申请注册的产品;
    (二)生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求;
    (三)产品应有国家标准、行业标准(包括采标声明)或注册产品标准(包括编制说明);
    (四)产品应有国家局认可的医疗器械质量检测机构出具的注册检测报告(国家局另有规定的除外);
    (五)产品应有两家医疗器械临床试验基地出具的临床试用或临床验证报告(国家局另有规定的除外);
(六)产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监管局令第10号)的说明书;
(七)境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册参照境外医疗器械办理;
(八)根据国食药监械[2008]409号文件规定,对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价及其他不能确保安全有效的申请项目,相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。
五、申请材料及数量(无特别注明者,只提交1份):
申请人准备好以下材料,统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证IC卡。
生产企业在提交注册申报资料时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。
(一)书面申请;
(二)《医疗器械注册申请表》(一式二份) ;
(三)医疗器械生产企业资格证明:包括《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》副本复印件(验原件),并且所申请产品应当在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围之内;
(四)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章;生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明;
    (五)产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等以内容:1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;2、产品技术指标主要性能要求确定的依据;3、产品设计控制、开发、研制过程;4、产品的主要工艺流程及说明;5、产品检测及临床试验情况;6、与国内外同类产品的对比分析;
(六)安全风险分析报告:按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;
(七)医疗器械说明书。至少应包括以下内容:1、产品名称、型号、规格;2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;3、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;4、产品的性能、主要结构、适用范围;
    (八)产品性能自测报告(产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目)。产品性能自测报告中应包括以下内容:1、产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;2、检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;3、如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书;
    (九)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(原件):1、注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具,且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告;2、需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;3、不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
执行《医疗器械注册管理办法》第11条、第12条、第13条、第14条的规定的,应当提供相应的说明文件。
(十)医疗器械临床试验资料
1、需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范;  ③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
2、提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。(注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。)
3、不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
(十一)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告;
1、省食品药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;
3、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告。
(十二)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
    (十三)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。
六、审批程序:
向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→实质性审查→技术审评→批准注册→核发《医疗器械注册证书》→省食品药品监管局窗口送达。
七、办理时限及依据:
(一)法定时限:60个工作日(《医疗器械监督管理条例》第12条第3款,《医疗器械注册管理办法》第22条第2款)
(二)承诺时限:55个工作日(根据《医疗器械注册管理办法》第22条,在对注册申请进行审查的过程中,需要检测、专家评审和听证的,所需时间不计算在本条规定的期限内。食品药品监管局应将所需时间书面告知申请人)
八、收费情况:不收费
九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:
技术审评。
依据:《医疗器械注册管理办法》第21条、第22条
十、颁发的法律文书:《医疗器械注册证书》
十一、申请表单:《医疗器械注册申请表》
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