【海南 】医疗机构制剂注册

一、许可审批项目名称:医疗机构制剂注册二、许可审批及受理部门:审批:海南省食品药品监督管理局受理:省政务中心食品药品监管
 一、许可审批项目名称:医疗机构制剂注册
二、许可审批及受理部门:
审批:海南省食品药品监督管理局
受理:省政务中心食品药品监管局审批办
三、设定和操作依据:
(一)设定依据:《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日,中华人民共和国主席令 第四十五号)第25条。
(二)操作依据:
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年9月15日,中华人民共和国国务院令第360号)第23条;
2、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年8月1日,国家食品药品监督管理局令第20号)。
四、申请条件及基本要求:
(一)申请人必须是本省合法登记的法人机构,具有《医疗机构制剂许可证》;
(二)根据《医疗机构机构剂注册管理办法(试行)》(SFDA令第20号)第5条:未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须符合本办法及《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监管局令第18号)的相关规定;
(三)根据《药品管理法》第25条、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(SFDA令第20号)第14条,有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:
1、市场上已有供应的品种;
2、含有未经国家食品药品监管局批准的活性成份品种;
3、除变态反应原外的生物制品;
4、中药注射剂;
5、中药、化学药组成的复方制剂;
6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
7、其他不符合国家有关规定的制剂;
(四)办理注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规和文件要求。
五、申请材料:
申请人申报以下材料,统一用A4纸打印并装订成册,制定好封面和目录,一式3份。复印件均需加盖公章。
(一)申请核发《医疗机构制剂临床研究批件》;
1、向省食品药品监督管理局窗口提出的书面申请;
2、《医疗机构制剂注册申请表》。(表中及以下各项资料中,中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名;中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较,内容包括处方组成、理法特色和功能主治。);
3、医疗机构制剂注册申请表中要求的资料:[申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的,可免报资料项目(1)、(15)。根据中医理论组方,利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报资料(1)、(15)]
(1)制剂名称及命名依据;
(2)立题目的以及该品种的市场供应情况;
(3)证明性文件。(包括:①《医疗机构执业许可证》复印件、医疗机构制剂许可证)复印件;②医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书;③提供化学原料药的合法来源证明文件,包括:原辅料的批准证明性文件、销售发票、出厂检验报告书、药品标准等资料复印件;④直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件;⑤《医疗机构制剂临床研究批件》(复印件);⑥未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,可向省局提出委托配制的申请,亦可在申请制剂注册的同时提出委托申请;委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
(4)标签及说明书设计样稿;
(5)、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。(处方中原辅料必须具有法定标准,如无法定标准,申报单位应自拟标准草案。报3批样品送省药检所进行复核,由省食品药品监管局批准后方可执行);
(6)配制工艺的研究资料及文献资料;
(7)质量研究的试验资料及文献资料;
(8)制剂的质量标准草案及起草说明;
(9)制剂的稳定性试验资料;
(10)样品的自检报告书。(指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者,应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。);
(11)辅料的来源及质量标准。(质量标准应按现行药典的格式进行制定,并依据处方实际制定切实可行、专属性强的鉴别或含量测定项);
(12)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;
(13)主要药效学试验资料及文献资料;
(14)急性毒性试验资料及文献资料;
(15)长期毒性试验资料及文献资料;
4、申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
5、申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。
(二)申请核发《医疗机构制剂注册批件》(含制剂批准文号)所提供材料:[申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的,可免报资料项目2、3。根据中医理论组方,利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报资料2、3。但是如果有下列情况之一者需报送资料项目2、3:①处方组成含有法定标准中标识有毒性;②处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌;③处方中的药味用量超过药品标准规定的]。
1、书面申请;
2、临床研究方案(注:首次报送制剂在本单位有5年以上使用历史的中药制剂,可免临床试验,相应资料免报);
3、临床研究总结。(报送临床研究总结资料,临床总结综合意见同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书);
4、样品(一个最小包装单位);
5、申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
6、申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。
六、办理程序:
申请人向省政务中心食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→现场核查、抽样检验技术审评→许可决定,核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》及制剂文号→送达,并报国家食品药品监管局备案。
七、办理时限:
(一)核发《医疗机构制剂临床研究批件》
1、法定时限:
行政审批(含现场核查、技术审评):50个工作日(《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第17、19条);
样品检验及质量标准复核:40个工作日(《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第18条)。
2、承诺时限:
行政审批(含现场核查、技术审评):50个工作日
样品检验及质量标准复核:40个工作日。
(二)核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号
1、法定时限:40个工作日(含技术审评)(《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第24条)
2、承诺时限:40个工作日
八、收费项目、标准、依据:
收费名称和标准:审批费:50元/品种。
收费依据:收费许可证A0109008
九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:
现场核查、样品检验、技术审评。
依据:《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第17条、第18条、第19条
十、颁发的法律文书:
《医疗机构制剂临床研究批件》、《医疗机构制剂注册批件》或制剂批准文号。
十一、申请表单:《医疗机构制剂注册申请表》
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