【海南】开办第二类、第三类医疗器械生产企业的审批

一、项目名称:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的审批二、许可审批及受理部门:审批:海南省食品药品监督管理局受理:省政务
 一、项目名称:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的审批
二、许可审批及受理部门:
审批:海南省食品药品监督管理局
受理:省政务中心食品药品监管局审批办
三、设定依据及操作依据:
(一)设定依据:《医疗器械监督管理条例》(2000年4月1日,中华人民共和国国务院令第276号)第20条第2款。
(二)操作依据:
1、《医疗器械生产监督管理办法》(2004年7月20日,国家食品药品监督管理局令第12号)第7、8、9、11条;
2、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》(2004年10月27日,国食药监械[2004]521号)。
四、申请条件:
(一)开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备的条件:
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应(各级技术人员的人数及占职工总数的比例,应在10%以上);
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
4、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
(二)开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上条件外,还应当同时具备以下条件:
1、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
2、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名;
(三)企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定。
五、申请材料及数量(无特别注明者,只提交一份):
申请人准备好以下材料,统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证IC卡。
(一)书面申请;
(二)《医疗器械生产企业许可证(一式二份);
(三)法定代表人、企业负责人的基本情况(包括学历、职称、工作简历)及资质证明(身份证明、学历证明、职称证明、任命文件)复印件(交验原件);
(四)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件(交验原件);
(五)生产场地证明(产权证和/或租赁协议,承租方应出具持产权证方盖章的产权证明复印件,交验原件);厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
(六)企业生产、质量和技术部门负责人的简历、学历和职称证书复印件(交验原件);相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件(指开办第三类医疗器械生产企业,交验原件);
(七)拟生产产品范围、品种和相关产品简介(包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准);
(八)主要生产设备和检验设备清单;
(九)生产质量管理规范文件目录:主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
(十)企业组织机构图(特别标明质量管理机构的情况);
(十一)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(十二)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件(交验原件)。由国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(十三)申请资料真实性的自我保证声明,列出申报材料目录,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(十四)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。
六、审批程序:
申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→现场核查验收→许可决定,核发《医疗器械生产企业许可证》→省食品药品监管局窗口送达。
七、办理时限及依据:
(一)法定时限:30个工作日(《医疗器械监督管理条例》第25条、《医疗器械生产监督管理办法》第11条)
(二)承诺时限:30个工作日
八、收费情况:不收费
九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:
现场检查验收。
依据:《医疗器械生产监督管理办法》第11条和《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》第二章
十、颁发的法律文书:《医疗器械生产企业许可证》
十一、申请表单:《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表
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