【海南】《医疗器械经营企业许可证》变更质量管理人

一、项目名称:《医疗器械经营企业许可证》变更质量管理人二、许可审批及受理部门:审批:海南省食品药品监督管理局受理:省政务

 一、项目名称:《医疗器械经营企业许可证》变更质量管理人

二、许可审批及受理部门:
    审批:海南省食品药品监督管理局
    受理:省政务中心食品药品监管局审批办
三、设定依据及操作依据:
(一)设定依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》(2004年8月9日,国家食品药品监督管理局令第15号)第17条。
(二)操作依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第17、18、19条。
四、申请条件:
(一)医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生之前30个工作日内,向省食品药品监督管理机构提出申请;
(二)根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第20条:经营企业因违法经营已被食品药品监管部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,食品药品监管机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。
五、申请材料及数量(无特别注明者,只提交1份):
申请人准备好以下材料,统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证IC卡。
(一)书面申请;
(二)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(一式二份),并附电子文本1份;
   (三)《营业执照》及《医疗器械经营企业许可证》副本复印件,药械合一的药品经营企业同时提交药品经营许可证副本复印件(交验原件) ;
   (四)新任质量管理人的身份证、学历证书或职称证书复印件及任职证明(交验原件)、个人简历;
(五)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(六)申报资料及领取许可结果时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)。
六、审批程序:
申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审查→变更决定,收回旧证,核发新证→省食品药品监管局窗口送达。
七、办理时限及依据:
(一)法定时限:15个工作日(《医疗器械经营企业许可证管理办法》第19条)
(二)承诺时限:12个工作日
八、收费情况:不收费
九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据:无
十、颁发的法律文书:《医疗器械经营企业许可证》
十一、申请表单:《医疗器械经营企业许可证变更申请表》
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