【四川】第二类体外诊断试剂注册许可事项变更办事指南

第二类体外诊断试剂注册许可事项变更办事指南2014年10月28日 发布一、法定依据(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号
 第二类体外诊断试剂注册许可事项变更办事指南
2014年10月28日 发布

一、法定依据
(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 第十四条)
(二)《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号第五十八条)
二、申请条件
第二类体外诊断试剂产品注册证及附件载明内容发生以下变化的:抗原、抗体等主要材料供应商变更的;检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;包装规格、适用机型变更的;产品储存条件或者产品有效期变更的;增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;可能影响产品安全性、有效性的其他变更的。
三、申报资料及要求
注册人根据申请受理范围的规定提交材料(一式二份):
(一)申请表(见附件1)
1. 应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;
2.应与医疗器械注册证上对应内容一致(如有医疗器械注册变更文件,申请表中相应内容应填写变更后信息)。
(二)证明性文件
1.企业营业执照副本复印件,且应在有效期内;
2.组织机构代码证复印件,且应在有效期内。
(三)注册人关于变更情况的声明
1.变更的原因及目的说明;
2.变更可能对产品性能产生影响的技术分析;
3.与产品变化相关的产品风险分析资料。
(四)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
(五)具体变更情况的其他技术资料要求
1.变更抗原、抗体等主要原材料的供应商,应提交:
变更抗原、抗体等主要原材料的研究资料;
分析性能评估资料;
临床试验资料;
变更前、后的产品技术要求、产品说明书。  
2.变更检测条件、阳性判断值或参考区间,应提交:
变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料;
临床试验资料;
变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
3.变更产品储存条件和/或有效期,应提交:
有关产品稳定性研究的试验资料;
变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。
4.修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更,应提交:
有关分析性能评估的试验资料;
变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
5.对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,应提交:
产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明,说明中应包含变更情况对比表(参见附件4);
变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。
6.变更包装规格,应提交:
变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及);
判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异,如存在产品性能差异,需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;如产品性能无差异,需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
7.变更适用机型,应提交:
采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料;
提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。
8.增加临床适应症的变更,应提交:
针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料(如涉及);
针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料;
变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
9.增加临床测定用样本类型的变更,应提交:
采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料,如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性,可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。
变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
10.其他可能影响产品有效性的变更,根据变更情况提供有关变更的试验资料。
11.应根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。
(六)符合性声明
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
1.注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;
2.所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
(七)提交注册申报资料还需同时提交至少应包括以下电子文档:申请表、变更项目的对比表及说明、与产品变化相关的产品风险分析资料、变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料、产品的说明书等,应为word文档,并且可编辑、修改。
(八)申报资料现场办理者,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。
(九)申报资料归档目录(参见附件2)。企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册,目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔;按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。
(九)提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录。
标准要求
1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;
2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;
3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章;
4.申报资料一般应左页边距大于20mm(用于档案装订),每份材料需装订成册;
5.申报资料中同一项目的填写应一致;
6.主要对申报资料进行形式审查,保证申报资料的完整、清晰、准确和一致,对已受理的产品应上网公告。
四、办理程序
(一)申请
申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
(二)受理
由省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受理。窗口受理工作人员应审查申报项目是否属于本程序受理范围,按照标准查验申报资料,对申报资料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理;对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料;对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》。
办理时限:当场办结。
(三)申报资料移送
受理人员将申报资料整理后,在3个工作日内向省内技术审评机构(四川省食品药品安全监测评审及认证中心)完成申请资料的交接工作
办理时限:3个工作日。
(四)技术审查
技术审评机构根据注册人的申请,对体外诊断试剂许可事项变更注册内容进行审查,确定变更注册内容是否符合许可事项变更注册的相关规定。并对第二类体外诊断试剂产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见,并对技术审评阶段出具的审评意见负责。
1.按照审核标准对申报资料进行审查,确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
2.对于需要进行质量管理体系核查的,提出质量管理体系核查意见,并通知注册申请人提交体系核查申请资料。
注:质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。
3.对于需要组织外聘专家评审的,应通知申请人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。
注:外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。
4.对符合技术审评标准的,出具同意的技术审评意见,填写《医疗器械技术审评报告》(以下简称《审评报告》)。
5.对不符合技术审评标准的,提出相应的技术审评意见,通知注册人补充材料,注册人自行打印《补充材料通知书》。
6.对于修改补充材料后符合技术审评标准的,审查完毕后出具同意的技术审评意见,填写《审评报告》。
7.对于不同意变更的,在《审评报告》中写明问题和意见,
8.完技术审评后,将申报资料、《审评报告》转省局医疗器械监管处进入行政审批。
办理时限: 60个工作日
注:注册人补充材料时间不计算在技术审评时限内,注册人应按照要求将材料一次性补齐;如注册人未能在规定的一年内一次性补齐材料的,终止审查。
(五)体系核查
技术审评机构提出质量管理体系核查意见并通知注册申请人提交体系核查申请资料到省局医疗器械监管处,注册质量管理体系核查由省局医疗器械监管处组织开展,必要时技术审评机构可派员参与核查。(体系核查申请资料见附件3)
办理时限: 30个工作日
(六)行政审批
审核技术审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定;技术审评报告是否完整和规范;技术审评结论是否明确。按照审核标准,提出审核意见。对符合审核标准的,提出准予许可的审核意见,不符合审核标准的,提出不予许可的意见及理由,填写《第二类体外诊断试剂注册审批表》,并说明依据的法律法规条、款、项、目。
对技术审评意见进行确认并签署审批意见。将全部申报资料和《第二类体外诊断试剂注册审批表》转受理窗口制证人员。
办理时限:20个工作日。
(七)制证、送达
受理窗口对准予许可的,按照审批的内容制作《医疗器械注册变更文件》(体外诊断试剂),加盖四川省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章(多页的需加盖骑缝章),并复印;变更产品技术要求的,还应当将经审查的产品技术要求变化对比表加盖四川省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章(多页的需加盖骑缝章)。对不予许可的,按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》,加盖四川省食品药品监督管理局公章;
并通知申请人许可结果,凭《受理通知书》领取核发的《医疗器械注册变更文件》(体外诊断试剂)、经审查并盖章的产品技术要求变化对比表(如有)或《不予行政许可决定书》;申请人确认无误后,在《办结通知书》上的签字确认,并领取《医疗器械注册变更文件》(体外诊断试剂)、经审查并盖章的产品技术要求变化对比表(如有)或《不予行政许可决定书》;
办理时限:10个工作日。
注:1.在2014年10月1日前已获准注册的第二类体外诊断试剂,注册证在有效期内继续有效,经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
对注册证在有效期内,原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的,自2014年10月1日起,应当按照《办法》的相应规定申请注册变更,予以变更的,发放新格式的医疗器械注册变更文件,与原医疗器械注册证合并使用,注册证编号不变。
2.通知后,申请人超过30个工作日未领取《医疗器械注册变更文件》(体外诊断试剂)、经审查并盖章的产品技术要求变化对比表(如有)或《不予行政许可决定书》的,省局窗口工作人员将未领名单报省局办公室计算机中心,进行网上公示通知申请人,自公示之日起满10日仍未领取证件的,省局窗口工作人员在《受理通知书》备注栏中说明情况移交省局医疗器械监管处将全部材料整理随卷归档。
3.申请人对四川省食品药品监督管理局作出的不予行政许可决定有异议的,可以自收到不予行政许可决定通知之日起20个工作日内,向四川省食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的,四川省食品药品监督管理局不受理其复审申请。
五、办理时限
(一)受理资料转交技术审评机构:3个工作日(《体外诊断试剂注册管理办法》第四十三条)
(二)行政审批:20个工作日(《医疗器械监督管理条例》第十三条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十六条)。
(三)技术审评:60个工作日,(《体外诊断试剂注册管理办法》第四十三、四十四、四十五、四十六、六十三条)
注:1.需要外聘专家审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
2.体系核查30个工作日,所需时间不计算在内。
3. 技术审评过程中需要申请人补正资料的,申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
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